"혈우병치료제 이상사례"…GC녹십자-JW중외제약 '충돌'

'헴리브라', '8인자제제' 혈전 이상사례 두고 설전

[서울=뉴시스] 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 GC녹십자와 JW중외제약이 A형 혈우병 치료제를 두고 충돌했다.

22일 관련 업계에 따르면, GC녹십자가 전날 발표한 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)와 8인자제제 관련 자료를 두고 JW중외제약이 반발하고 나섰다.

헴리브라는 JW중외제약이 수입·판매하는 의약품이며, 8인자제제는 GC녹십자의 혈우병 치료제와 동일한 형태의 유전자재조합 방식 치료제이다.

앞서 GC녹십자는 21일 자료를 통해 헴리브라 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.

지난 17~19일 미국 메릴랜드 주에서 개최된 미국출혈장애학회(BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표한 것이다.

이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산·학·연 공동연구결과물로, 연구진은 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과, 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로, 전체 이상 사례의 4.07%를 차지했고 8인자제제는 1.44%에 그쳤다고 설명했다.

헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다.

GC녹십자는 앞서 지난 3월 유럽에서도 이와 비슷한 연구결과가 나왔다고 설명했다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구에서 헴리브라 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높게 확인됐다.

GC녹십자 관계자는 “이번 연구에서 주목할만한 점은 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 헴리브라 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다는 점”이라고 말했다.

이어 “최근 연구에서 헴리브라와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제(BPAs)와 병용했을 경우 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다”며 “하지만 이번 조사를 통해 헴리브라 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 우회제제(BPAs) 병용이 없는 혈전 이상사례가 총 62건으로 우회제제(BPAs) 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다는 점이 확인됐다”고 했다.

그러자 JW중외제약이 반발하고 나섰다.

녹십자가 발표한 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다며 따라서 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료라고 해명했다.

제품 간 이상반응 발생률을 비교하기 위해서는 ‘각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하지만, 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 것이다. 이에 따라 헴리브라가 8인자제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할수 있다고 설명했다.

JW중외제약 측은 “현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황이라는 점을 감안할 때, 8인자제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높다”며 “이 같은 상황임에도 녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔다”고 했다.

그러면서 “하지만 해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많다”며 “혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자제제 134건으로 8인자제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있다”고 부연했다.

또 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)로 8인자제제의 숫자와 비율 모두 8인자제제에서 높게 나타난 것을 확인할 수 있다고 설명했다.

JW중외제약 관계자는 “혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다”며 “각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이 같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다”고 했다.

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