셀트리온, 다발성경화증 치료제 시밀러 유럽 3상 계획 승인

오리지널약 작년 매출 9조원
셀트리온 시밀러 파트1 승인

셀트리온

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 22일 밝혔다.

셀트리온이 개발 중인 CT-P53과 오크레부스 간 유효성, 약동학, 약력학, 안전성을 비교하는 임상이다. 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들이 대상이다. 셀트리온은 "재발 완화형 다발성 경화증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 말했다.

다만 바로 임상시험이 진행되진 않는다. 셀트리온은 "유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청, 승인 절차가 CTIS로 통합돼 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다. 파트2까지 승인 완료돼야 임상시험의 진행이 가능하다"며 "해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 파트1에 해당한다"고 했다.

한편 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등 치료에 사용된다. 2022년 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr