알츠하이머 신약, 한국에 연내 출시 가능성

에자이 '레켐비' 日서 곧 최종 승인
국내선 하반기 식약처 허가날 듯
일라이릴리 신약도 임상 3상 성공

[서울경제]

미국에 이어 일본에서도 알츠하이머 치료제의 품목 허가가 예상되면서 국내에서도 알츠하이머 치료제 출시에 대한 기대감이 커지고 있다. 국내에서도 지난 6월 식품의약품안전처에 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 허가 신청이 이뤄진 만큼 이르면 연내에 허가가 이뤄질 가능성이 높아 보인다.

22일 관련 업계에 따르면 지난달 미국에서 알츠하이머 치매 신약으로 승인 받은 레켐비가 일본에서도 후생노동성의 전문가 심사 절차를 통과해 조만간 최종 승인될 전망이다. 레켐비는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 신약이다. 알츠하이머 환자의 뇌 속에 축적되는 베타 아밀로이드에 의한 뇌 손상을 억제해 병의 진행을 늦추는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

일본과 중국을 제외한 아시아 지역 판권을 가진 에자이는 지난 6월 식약처에 초기 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료 목적으로 허가 신청서를 제출했다. 에자이가 레켐비의 허가 신청서를 제출한 것은 일본과 중국을 제외하고 아시아지역에서 한국이 최초다.

일라이릴리의 도나네맙도 임상 3상에 성공하면서 치매 치료의 기대감은 더욱 커지고 있다. 일라이릴리는 최근 임상 3상 시험 전체 데이터를 발표했다. 1736명을 대상으로 76주간 실험한 결과 도나네맙 투여 환자에서 1차 유효성 지표로 설정된 인지능력과 운전, 취미생활, 자산 관리 등 일상생활 능력을 평가하는 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 35%의 능력 저하 감소가 나타났다. 특히 경증 참가자 인지력 저하를 60% 늦추는 걸로 나타났다. 초기 알츠하이머 환자에 더 효과적이라는 얘기다.

국내 바이오 기업들도 알츠하이머 정복을 위한 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 아리바이오는 지난해 11월 경구용 치매치료제 후보 물질 ‘AR1001’의 미국 임상 3상 시험을 시작했다. 올해 6월에는 식약처에 글로벌 임상 3상 계획을 신청하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 정맥주사가 아닌 먹는 약이이라는 점이 장점이다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)도 치매 치료제 임상 1상을 진행 중이다. 레켐비와는 달리 ‘SNK01’은 뇌 면역 기능을 활성화시켜 알츠하이머 증상을 개선하는 것으로 알려졌다.

국제 알츠하이머협회에 따르면 알츠하이머 환자는 2020년 기준 5500만 명으로 집계됐다. 고령화가 지속됨에 따라 알츠하이머 환자는 2030년 7800만 명, 2050년에는 두배에 가까운 1억 3900만 명에 달할 것으로 예상된다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com