셀트리온, '다발성경화증 바이오시밀러' 3상 유럽 승인

'CT-P53' 임상 3상 계획 승인

[서울=뉴시스] 셀트리온이 유럽에서 다발성경화증 바이오시밀러 임상 3상 계획을 승인받았다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 유럽에서 다발성경화증 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 계획을 승인 받았다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P53’에 대한 글로벌 3상 시험계획을 승인 받았다고 22일 공시했다.

이번 임상은 셀트리온이 개발 중인 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 임상이다. 512명의 환자를 대상으로 진행된다.

셀트리온에 따르면, 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청·승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합돼 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분된다.

최종적으로 Part2까지 승인이 완료돼야 임상시험 진행이 가능한데, 이번 승인은 유럽 임상 3상 시험계획 Part1에 해당된다.

셀트리온 측은 “임상 3상은 재발 완화형 다발성 경화증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 말했다.

한편 CT-P53의 오리지널 의약품인 오크레부스는 글로벌제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다.

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