셀트리온 "다발성경화증 치료제, 유럽 임상3상 계획 일부 승인"

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 다발성경화증 치료제 'CT-P53'의 다국가 임상 3상 시험 계획을 일부 승인받았다고 22일 밝혔다.

올해 1월부터 유럽의 임상 계획 신청·승인 절차는 임상 디자인과 약물에 대해 검토하는 '파트1'과 참여 국가와 기관에 대해 검토하는 '파트2로 구분됐으며, 두 파트를 모두 승인받아야 임상을 진행할 수 있다.

이번 승인은 파트1에 대한 것이다. CT-P53은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

오크레부스는 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 안전성 등을 비교할 예정이다. 셀트리온은 이에 앞서 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에서도 같은 임상 계획을 승인받았다. 강민성기자 kms@dt.co.kr