위장관 수술 노인 환자의 목표 지향적 수액 치료를 유도하는 수액 반응성 지표로서 Masimo PVi® 사용을 평가한 최신 연구

뇌샤텔, 스위스 -- 비즈니스와이어 -- 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 오늘 수술 전후 의학(Perioperative Medicine)에 게재된 전향적 무작위 연구 결과를 발표했다. 이 연구에서 위 왕(Yu Wang) 박사와 중국 선전, 사오관, 광저우에 있는 기관의 연구진은 노인 환자의 위장관(gastrointestinal, GI) 수술 중 수액 투여를 유도하기 위해 목표 지향적 수액 요법(goal-directed fluid therapy, GDFT)의 일부로 비침습적 연속 Masimo PVi® 사용 결과를 기존 수액 요법과 비교해 평가했다. 연구 결과 PVi군 환자의 심폐 합병증 발생률이 유의하게 더 낮았고(8.4% 대 19.2%) 총 수액 투여량은 유의하게 더 적은 것으로 나타났다(중간값 2075ml 대 2500ml).[1]

높은 수술 후 합병증 비율 및 빈번한 체액 부족(수술 전 금식, 장 준비 및 수술 중 체액 손실 등이 원인) 때문에 특히 노인 환자에서 GI 시술 중 수액 관리 최적화는 특별한 가치가 있음에 주목한 연구진은 Masimo PVi를 사용하는 GDFT가 이 어려운 시나리오에서 결과를 개선하는지 여부를 확인하고자 했다. PVi 즉, 파형변이지수(pleth variability index)는 호흡 주기에 따른 관류 지수 변화 측정치이며, 동맥 라인 기반 수액 반응성 측정 방법(예: 박출량지수[stroke volume variation, SVV] 및 맥압변이도[pulse pressure variation, PPV])과 비교할 때, 비침습적 Masimo rainbow SET® 맥박산소측정 및 Pulse CO-Oximetry를 통해 얻을 수 있는 장점이 있다. PVi는 기계적 환기를 받는 성인 환자의 선별된 모집단에서 수액 반응성의 비침습적 동적 지표를 나타낸다. 연구진이 언급했듯이 PVi는 다양한 수술에서 PPV 및 SVV와 같은 침습적 수액 평가 방법과 유사한 성능을 나타냈다.[2]

연구진은 2017년 11월부터 2020년 12월 사이에 대학병원 두 곳에서 선택적 위장관 수술을 받을 예정인 65세 이상의 환자를 등록했다. 환자는 GDFT군(n = 107) 또는 기존 수액 요법군(CFT)(n = 104)에 무작위로 할당됐다. GDFT군에서는 fingertip rainbow® 펄스 CO-Oximetry 센서로 측정한 광혈류 측정 파형(photoplethysmographic waveform)에서 얻은 PVi로 수액 요법을 유도했다. 두 군 간에 평가되고 비교된 결과는 △수술 후 30일째 복합 합병증 △30일째 심폐 합병증(폐렴, 무기폐, 폐부종, 부정맥 및 급성 심근경색증) △첫 방귀까지의 시간 △수술 후 메스꺼움 및 구토 △문합 누출을 포함한 감염 △수술 후 입원 기간 등이었다.

연구진은 수술 중 총 수액 투여량은 물론 심폐 합병증의 비율이 아래 표에 강조 표시된 것처럼 GDFT(PVi)군에서 통계적으로 유의하게 더 낮음을 발견했다. PVi군에서 더 짧은 입원 기간과 더 낮은 문합 누설률을 보이는 경향이 있었지만, 이 결과 및 다른 결과에서 나타나는 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3P3tSeH)

연구진은 “GI 수술을 받는 노인 환자 중 단순 비침습적 PVi를 기반으로 한 수술 중 GDFT는 수술 후 합병증 발병을 감소시키지는 않았지만 일반 수액 관리보다 심폐 합병증 발생률이 더 낮았다”고 결론을 내렸다.

마시모의 창립자이자 최고경영자인 조 키아니(Joe Kiani)는 “우리는 2007년에 PVi를 도입했다. 이는 침습적 방법 비용의 일부만으로 환자에 대한 침습적 시술의 위험 없이 당사의 맥박산소측정기를 사용한 맥박산소측정을 통해 수액 반응성을 측정하는 최초이자 여전히 유일한 비침습적 방법이다. 그 이후로 PVi는 환자 치료에 지대한 기여를 했으며, 수액 반응성 지표로 유용하다는 사실이 100건 이상의 독립적인 연구 결과로 발표됐다.[2] 이번 최신 연구는 임상의가 침습적 카테터 없이 환자의 수액 수준을 관리하는 데 PVi를 사용할 수 있다는 결과적 증거를 추가했다”고 밝혔다.

미국에서 PVi는 기계적 환기를 받는 성인 환자의 선별된 모집단에서 수액 반응성의 비침습적 동적 지표로 FDA 510(k) 승인을 받았다. 수액 반응성 예측에 있어 PVi의 정확도는 가변적이며 수많은 환자, 시술 및 장치와 관련된 요인의 영향을 받는다. PVi는 혈량 측정 진폭의 변화를 측정하지만, 박출량이나 심박출량 측정치는 제공하지 않는다. 수액 관리 결정은 환자 상태의 완전한 평가를 기반으로 해야 하며 PVi만 기준으로 결정을 내려서는 안 된다.

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마시모 소개

마시모(나스닥: MASI)는 글로벌 의료 기술 회사로 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터 및 자동화와 연결 솔루션을 포함하여 업계를 선도하는 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하고 있다. 또한 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)는 바워스 앤 윌킨스(Bowers & Wilkins), 데논(Denon), 마란츠(Marantz), 폴크 오디오(Polk Audio)를 포함한 여덟 가지 전설적인 오디오 브랜드의 모기업이다. 당사의 미션은 삶을 개선하고, 환자 결과를 개선하고, 치료 비용을 절감하는 것이다. 1995년 도입된 Motion and Low Perfusion™ 맥박산소측정을 통해 Masimo SET® Measure는 타사 맥박산소측정 기술을 뛰어넘는 독립적이고 객관적인 100여 편의 연구에 소개됐다.[3] Masimo SET®도 신생 미숙아의 심각한 망막증 감소,[4] 신생아의 CCHD 선별 개선[5] 등의 목적으로 임상의를 지원해왔고, 수술 후 병동에서 Masimo Patient SafetyNet™와 함께 지속 모니터링에 사용된 경우 신속 대응팀 활동, ICU 이전 및 비용 감소 효과가 있는 것으로 나타났다.[6-9] Masimo SET®은 전 세계 일류 병원과 기타 의료 기관에서 약 2억명의 환자에게 사용된 것으로 추산되며,[10] 2022-23 미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News and World Report) 베스트 하스피털 아너 롤(Best Hospitals Honor Roll)에서 선정한 10대 병원 중 9개에서 주요 맥박산소측정 기술로 사용되고 있다.[11] 2005년에 마시모가 도입한 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술로 과거에는 침습적으로만 측정할 수 있었던 총혈색소(SpHb®), 산소함유량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 파형변이지수(PVi®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORi™) 등 혈액 성분의 비침습 및 지속 모니터링이 가능해졌다. 2013년에 마시모는 유연성과 확장성이 뛰어난 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입해 다른 마시모 및 타사 모니터링 기술 추가의 편의성을 최대한 높였고, 핵심적인 마시모 추가 제품군에는 Next Generation SedLine® 뇌 기능 모니터링(Brain Function Monitoring), O3® 국부 산소측정(Regional Oximetry), ISA™ 호기말이산화탄소분압측정(Capnography)와 NomoLine® 샘플링 제품 라인 등이 있다. 마시모의 연속 및 스팟체크 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군으로는 테더리스 웨어러블 기술을 포함한 다양한 임상 및 비임상 시나리오에서 사용하도록 설계된 장치인 Radius-7®, Radius PPG®, Radius VSM™, 휴대용 장치인 Rad-67®, 핑거팁 맥박산소측정기 MightySat® Rx, 병원 및 가정에서 모두 사용할 수 있는 장치인 Rad-97® 등이 있다. 마시모 병원 및 가정 자동화, 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며, Iris® 게이트웨이(Gateway), iSirona™, 환자 세이프티넷(Patient SafetyNet), Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet®이 포함된다. 증가일로에 있는 건강 및 웰니스 솔루션의 포트폴리오에는 Radius Tº®, Masimo W1™ 및 Masimo Stork™ 등이 포함된다. 마시모와 제품에 관한 자세한 정보는 www.masimo.com 에서 볼 수 있다. 마시모 제품에 관해 발간된 임상연구는 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 찾아볼 수 있다.

ORi 및 RPVi는 FDA 510(k) 승인을 받지 못했으며 미국에서 판매할 수 없다. 상표 Patient SafetyNet의 사용은 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 허가를 받아야 한다.

참고문헌

[1] Wang Y, Zhang Y, Zheng J, Dong X, Wu C, Guo Z, Wu, X. 노인 환자의 수술 중 파형변이지수 기반 수액 관리 요법과 위장관 수술 결과: 무작위 대조 시험(Intraoperative pleth variability index-based fluid management therapy and gastrointestinal surgical outcomes in elderly patients: a randomized controlled trial) Periop. Med. 2023. 12:16. DOI: 10.1186/s13741-023-00308-0. [2] PVi에 대해 발표된 임상 연구는 당사 웹사이트 http://www.masimo.com 에서 찾을 수 있다. [3] 맥박산소측정 및 Masimo SET® 장점에 관해 발간된 임상연구는 당사 웹사이트 http://www.masimo.com 에서 볼 수 있다. 비교 연구에는 과학 학회와 피어 리뷰 저널 논문에서 발표된 초록으로 구성된 독립적이고 객관적인 연구가 포함된다. [4] 카스티요 A(Castillo A) 외. 임상 관행 및 SpO2 기술 변경을 통한 미숙아의 미숙망막증 예방(Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology). Acta Paediatr. 2011년 2월,100(2):188-92. [5] 드-왈 그라넬리 A(de-Wahl Granelli A) 외. 맥박산소측정 검진이 동맥관 의존성 선천성 심질환에 미치는 영향: 3만9821명의 신생아에 대한 스웨덴 예상 검진 연구(Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns). BMJ. 2009년 1월, 8;338. [6] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 구조 이벤트 및 집중치료실 이송에 대한 맥박산소측정 감시의 영향: 발생 전후 연구(Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study). Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. [7] 타엔저 A(Taenzer A) 외. 수술후 모니터링 - 다트머스의 경험(Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience). 마취환자 안전재단 뉴스레터(Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter). 봄-여름 2012. [8] 맥그래스 S(McGrath S) 외. 일반병동 감시 모니터링 관리: 전략, 설계 및 구현(Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation). 품질과 환자 안전에 관한 공동 커미션 저널(The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety). 2016년 7월, 42(7):293-302. [9] 맥그래스 S(McGrath S) 외. 진정제 및 진통제 관련 입원환자 호흡정지: 환자 사망율과 중증 이환률에 연속 모니터링이 미치는 영향(Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity). J Patient Saf. 2020년 3월 14일. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696. [10] 추산: 마시모 등록 파일. [11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련해 1933년 증권법(Securities Act) 27A절 및 1934년 증권거래소법(Securities Exchange Act) 21E에 정의된 미래예측진술이 포함돼 있다. 이런 미래예측진술에는 특히 Masimo PVi®의 잠재적 효능에 관한 진술이 포함된다. 이런 미래예측진술은 당사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대치에 기반하며 리스크와 불확실성에 노출되므로, 이 모두는 예측하기 어렵고 대부분이 당사의 제어를 벗어나서 다음과 같은 다양한 리스크 요인의 결과로 실제 결과가 미래예측진술에 표현된 결과와 실질적으로 다르고 반대인 경우를 초래할 수 있다. 이런 요인에는 △임상 결과의 반복 가능성에 관한 당사의 가정 △Masimo PVi를 포함한 마시모의 고유한 비침습 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여할 것이라는 당사의 믿음에 관련된 리스크 △연구자들의 결론 및 연구결과가 부정확할 위험 △마시모 비침습 의료적 돌파구가 효과적인 솔루션과 고유한 장점을 제공할 것이라는 당사의 믿음과 관련된 리스크 △코로나19와 관련된 리스크 △증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 “리스크 요인” 섹터에 논의된 기타 요인(보고서는 SEC 웹사이트 www.sec.gov 에서 무료로 받을 수 있음) 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 우리는 미래예측진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 믿지만 우리의 기대치가 정확한 것으로 판명될지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞선 경고 진술에 의해 그 전체가 명백하게 적격이다. 오늘 일자만을 기준으로 언급된 이런 미래예측진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 우리는 새로운 정보, 미래 사건 도는 다른 결과로 인한 상황을 불문하고 이런 진술 또는 SEC에 제출한 최신 보고서에 포함된 “리스크 요인”에 대해 업데이트 수정 또는 설명을 제공할 의무를 지지 않지만, 해당 증권법에 따라 요구되는 경우는 예외이다.

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출처:Masimo Corporation

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