치매 진행 27% 지연하는 '레카네맙', 日 후생성 허가

전문가 회의 '약사·식품위생 심의회 의약품 제1부'서 결정… 빠르면 10월 사용 가능

레켐비 제품사진. [사진=바이오젠]

에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레카네맙(제품명 레켐비)'이 21일 열린 일본 후생노동성 전문가 심사를 통과하며 승인을 획득했다. 이번 승인은 에자이가 올해 1월 후생노동성에 신약 신청서를 제출한지 7개월 만에 이뤄졌다.

이번에 심사를 통과한 것은 '레켐비 링거 정주 200mg, 정주 500mg'으로 RMP, 시판 직후조사, 전례 조사 등을 거친 후 정식 승인될 예정이다. 이에 따라 이르면 10월, 늦어도 11월에는 일본 의료 현장에서 레카네맙을 사용할 수 있을 것으로 예상된다.

레카네맙은 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 비정상 단백질의 뇌 손상 작용을 억제하는 효과가 있다. 대규모 글로벌 임상3상에서는 위약 투여군 대비 27%의 억제가 확인됐다.

이같은 연구 결과를 바탕으로 지난달 6일 미국 식품의약국(FDA)에서도 레카네맙을 정식 승인한 바 있다. 에자이에 따르면 레켐비의 미국 내 판매 가격은 환자 1인의 연간 비용 기준 2만 6500 달러(한화 약 3500만원) 수준으로 책정됐다.

닛케이 등 현지 언론은 "일본 내 레카네맙 가격은 미국보다 저렴한 연간 300만엔(한화 약 2700만원) 이하가 될 가능성이 크다"고 추측했다. 고객 의료에 월 상한을 두는 요양비 제도가 환자의 부담을 낮출 수 있으리란 예측이다.

치매는 극심한 고령화를 겪고 있는 일본 사회의 골칫거리다. 2025년 일본 치매 환자가 약 700만명에 이를 것으로 추산하는 연구가 있을 정도다. 이번 레카네맙의 승인으로 일본 의료계는 치매 치료 수준이 유의미하게 발전하리라 기대하고 있다.

에자이와 바이오젠은 21일 "(레카네맙의 심사 통과는) 일본 알츠하이머병 치료의 큰 진전"이라는 공동성명을 발표하고 "새로운 치료수단으로 레카네맙이 적용되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

미국에 이어 일본에서도 승인이 초읽기에 접어든 가운데, 국내 허가 시점에도 관심이 쏠린다. 에자이는 지난 6월 한국 식품의약품안전처에 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료'를 목적으로 레카네맙에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)