'심혈관·콩팥병 위험' 평가 SW…혁신의료기기 신규지정

CT영상 기반 관상동맥 협착 정도 표시
망막사진 기반 만성콩팥병 위험 표시

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처(식약처)는 심혈관 위험 평가 소프트웨어와 만성 콩팥병 위험 평가 소프트웨어 등 2개 제품을 혁신 의료기기로 추가 지정했다. 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 심혈관 위험 평가 소프트웨어와 만성 콩팥병 위험 평가 소프트웨어 등 2개 제품을 혁신 의료기기로 추가 지정했다고 21일 밝혔다.

이번에 혁신 의료기기로 지정된 제품은 심장의 근육에 산소와 영양소를 공급해주는 혈관인 관상동맥의 협착 정도로 심혈관 위험을 평가하는 소프트웨어인 'HeartMedi(제41호)', 만성 콩팥병의 위험을 표시해주는 병원 진료용 소프트웨어인 'DrNoon CKD(제42호)' 등 2개다.

에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 국내에서 처음으로 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화 해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학(컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측)을 기반으로 계산하는 제품이다. 분획혈류예비력이란 관상동맥 협착 부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상 혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현한 것으로 수치가 낮을수록 혈관 내 협착이 심한 것을 의미한다. 통합심사·평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다.

메디웨일의 ‘DrNoon CKD’는 국내에서 처음으로 인공지능(AI)으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성 콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가하는 제품이다. 일반심사에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다. 현재 만성 콩팥병의 표준 검사법으로는 혈액검사를 토대로 사구체 여과율을 확인하는 방법이 활용되고 있다.

‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 향후 품목허가가 완료되면 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 바로 비급여로 의료 현장에서 3~5년 간 사용될 예정이다.
‘DrNoon CKD’는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용 받을 수 있어 신속한 제품화가 기대된다.

식약처는 "현재까지 총 42개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다"며 "혁신 의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

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