동맥 협착·만성콩팥병 분석 소프트웨어, '혁신의료기기' 지정

제41호 혁신의료기기 지정 제품 에이아이메딕의 'HeartMedi'(하트메디) (식품의약품안전처 제공)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어와 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어를 각각 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

제41호 기기인 에이아이메딕의 'HeartMedi'(하트메디)는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형성화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품이다.

식약처는 "통합심사·평가를 거쳐 지정됐다"며 "현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품이다. 향후 품목허가가 완료되면 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정"이라고 전했다.

하트메디가 거친 통합심사·평가는 식약처와 관계부처가 혁신의료기기 지정과 요양급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행해 제품 허가 획득과 함께 신속히 의료 현장에 진입하도록 돕는 제도다.

제42호 기기인 메디웨일의 'DrNoon CKD'(닥터눈 CKD)는 인공지능(AI)으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품이다. 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 지정됐다.

제42호 혁신의료기기 지정 제품 메디웨일의 'DrNoon CKD'(닥터눈 CKD) (식품의약품안전처 제공

혁신의료기기는 기술집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 말한다. 지정될 경우 허가신청 시 우선심사 등 제품화를 지원받는다. 식약처는 현재까지 총 42개 제품을 지정했다.

ksj@news1.kr