수면 AI 기업 허니냅스, 美 FDA 승인 획득

허니냅스의 수면질환 진단 소프트웨어 'SOMNUM'

인공지능 수면 진단 소프트웨어 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 '솜눔(SOMNUM)' AI 수면질환 분석 알고리즘이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 지난 16일(미동부 시간 기준) 밝혔다.

AI 기술과 의료기기를 접목하는 시도는 세계적으로 많이 이뤄지고 있지만, 국내 업체가 개발한 수면질환 진단 솔루션을 FDA가 허가한 것은 미국의 Enso Data와 Cerebra Medical에 이어 세 번째이다. 아울러 영상 이미지 판독이 아닌 다채널/시계열 생체신호 데이터 기반의 진단 알고리즘으로 최신 AI 연구 트렌드를 효과적으로 접목시켜 우리나라 의료 솔루션의 기술력을 증명한 사례로 볼 수 있다고 관계자 측은 설명했다.

허니냅스의 수면질환 진단 AI 기반 솔루션 솜눔은 수면 전문 기사가 환자 수면 데이터 분석에 보통 3~4시간이 소요되는 부분을 인공지능으로 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 알고리즘이다. 의료 인공지능(XAI, eXplainable AI) 기술 기반으로 개발되었고 미국 보스턴 소재 대학의 최고 전문가들과 함께 자체 개발을 진행해 나가고 있으며, 다채널 실시간 대용량 데이터 분석이 가능한 딥러닝 기반의 분석 프로그램이다.

국내 '슬립테크(Sleep Tech) 1호 상장'을 추진하고 있는 허니냅스는 이번 FDA에서 검증된 인공지능 기술과 글로벌 사업모델을 바탕으로 주관 상장사 계약 논의를 진행 중에 있으며 보스턴 소재 대학의 인공지능 전문가들과 시계열 생체신호 기반 진단 XAI 3세대 모델을 자체 개발하고 있어 기존 영상 기반의 인공지능에 편중된 AI 진단 시장에 새로운 변화를 이끌 것으로 예상된다.

허니냅스 관계자는 “FDA가 최근 인공지능 기반 의료기기들에 대해 심사를 강화하고 있고 미국인 환자 임상(U.S. Citizen 400명) 유효성 검증 단계부터 대행 기관이 아닌 직접 진행해 3년 만에 심사에 통과하였다”라며 “향후 심혈관, 뇌혈관 질환 진단 기능 추가 등 기술적으로 보강해 나감과 동시에 '혁신 의료기기 트랙'을 통한 국내 및 CE 인증과 중남미, 동남아의 많은 국가에서 미국 FDA 승인 만으로 인허가 절차를 간소화하는 '패스트 트랙(Fast Track)'을 운용하고 있어 미국뿐 아니라 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 수 있는 중요한 기회가 될 것”이라고 말했다.

전자신문인터넷 서희원 기자 shw@etnews.com