폐암신약 ‘타그리소’ 화학요법 병용, FDA 혁신치료제 지정

FLAURA2 임상서 우수성 입증…세계폐암학회서 발표 예정
타그리소 단독요법 대비 우월한 무진행생존기간 입증

3세대 폐암 신약 '타그리소'(오시머티닙).(아스트라제네카 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 3세대 비소세포폐암 신약 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)를 화학요법약물과 병용하는 치료법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았다. 글로벌 제약사 아스트라제네카는 다음 달 개최되는 세계폐암학회(WCLC)에서 타그리소+화학요법 임상 3상시험 FLAURA2의 데이터를 발표할 에정이다.

21일 업계에 따르면 타그리소+화학요법 병용요법은 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다.

혁신치료제는 FDA가 기존 치료법에 비해 유의미한 개선을 보이는 의약품의 개발과 검토를 촉진하기 위해 고안한 제도다. 새로운 치료제 혹은 치료법이 기존 치료법 대비 효과가 월등히 좋거나 안전성 측면에서 중요한 장점을 나타낼 때 지정될 수 있다.

혁신치료제로 지정을 받으면 FDA와 미팅 등을 통해 개발 성공을 목표로한 의사소통을 진행할 수 있고, 신속한 개발을 위한 지원이 이뤄진다. 또한 사전심사(롤링리뷰), 우선심사 지정검토 대상 약물로 주목받으면서 FDA로부터 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 관리를 받게 된다.

이번 혁신치료제 지정은 FLAURA2 연구에서 긍정적인 결과가 나온 후 이뤄졌다. FLAURA2는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 586명을 대상으로 1차 치료에 타그리소+화학요법 병용요법과 타그리소 단독요법을 비교 평가한 오픈라벨 임상이다.

아스트라제네카는 지난 5월 FLAURA2의 주요 연구결과를 발표했다. 아스트라제네카에 따르면 타그리소+화학요법 병용은 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선했다. 부작용 등은 각 의약품에 대한 예상과 일치했다. OS에 대한 데이터는 후속 분석을 통해 공개될 예정이다.

타그리소는 글로벌 제약사 아스트라제네카의 상피세포성장인자(EGFR) 티로신키나아제 억제제(TKI)다. L858R, 엑손19 결손 등이 있는 EGFR 변이와 T790M 변이를 모두 저해하는 기전이다.

타그리소는 기존 치료제 대비 효능을 높인 3세대 약물이다. 전체생존기간(OS) 부문과 뇌 전이 환자 등에서 우수한 효능이 입증됐다. 지난해 글로벌 매출 54억4400만달러(약 7조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

아스트라제네카는 다음 달 9일부터 12일(현지시간)까지 싱가포르에서 열리는 WCLC에서 FLAURA2의 최신 분석 결과를 발표할 예정이다.

데이브 프레드릭슨 아스트라제네카 항암사업부 부사장은 “FLAURA2의 강력한 결과는 타그리소를 EGFR 변이 비소세포폐암의 근간 치료제로 더욱 확고히 할 것”이라면서 “FDA의 혁신치료제 지정은 타그리소+화학요법 병용요법의 잠재력에 대한 중요한 입증”이라고 말했다.

jin@news1.kr