제약사들, '신약핵심' 임상 데이터관리 아웃소싱 중…왜?

데이터 무결성 확보, 임상 성공 여부 좌우

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 아웃소싱은 흔히 생산이나 유통 과정에서 외부의 인적, 물리적 자원을 활용해 비용을 절감하는 전략이라고 생각하지만 생산과 유통 과정에만 제한되지 않고 고도의 노하우와 인사이트를 요구하는 영역에서도 적극적으로 활용되고 있다. 외주, 하청 등과는 달리 장기적인 파트너 관계를 형성해 핵심 역량을 강화할 수 있는 전략이기 때문이다.

20일 제약업계에 따르면 전문 인력과 까다로운 규제 산업에 대한 이해를 필요로 하는 제약바이오 산업에서도 아웃소싱은 활발히 진행되고 있다. 대표적으로 임상시험에서 필수적인 데이터 관리 분야를 CRO(임상시험수탁기관)에 아웃 소싱하는 것을 예로 들 수 있다.

임상시험에서 데이터 관리 분야는 기술변화, 국내외 규제 가이드라인을 고려하면서 방대한 양의 데이터를 고품질의 결과로 도출해야 하기 때문에 전문 인력과 폭넓은 경험에서 기반한 노하우가 필요하다. 또 신약개발 핵심인 임상시험이 클리니컬 사이언스(Clinical Science)에서 데이터 사이언스로(Data Science) 발전하면서 데이터 관리의 전문성이 요구되고 있다.

CRO기업 LSK Global PS의 이영작 대표는 “데이터 사이언스는 데이터를 수집해 수학에 근거한 확률과 통계를 통해 인사이트를 추출하는 접근법”이라며 “최근 신약개발은 임상시험의 초기 단계에서부터 유의미한 결과를 도출하는 전 영역에서 데이터 과학에 기반하고 있다. 이를 실현하기 위해서는 데이터의 높은 품질과 무결성 확보가 선행돼야 한다”고 말했다.

실제로 많은 기업들이 전략적 신약개발을 위한 데이터 관리의 품질을 높이기 위해 CRO와의 협력을 꾀하고 있다. 대표적으로 국내 대표 제약사인 유한양행도 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 2상 및 3상 임상시험 데이터 관리를 LSK Global PS와 협력해 진행했다.

LSK Global PS는 2017년부터 약 6년간 렉라자의 임상 2상 및 코호트 연장 연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리를 수행했다. 유한양행과 협력해 해외 여러 국가에서 수집된 방대한 데이터를 철저하게 검토해 무결한 데이터를 도출했다.

해당 프로젝트의 임상시험 데이터 관리 업무를 총괄한 LSK Global PS D&S사업부(Data & Safety Division) 이정민 전무는 “LSK Global PS는 국내 임상 CRO 최초로 전세계 16곳만이 획득한 데이터 관리 인증인 ‘CCDM Industry Partners’를 인증 받았으며, 미국 식품의약국(FDA) 기준을 충족하는 임상시험 데이터관리 시스템을 운영하고 있다”며 “이외에도 약사와 의사 인력으로 구성된 약물감시 부서와 협업해 의학적 코딩 및 모니터링을 주기적으로 시행해 차별화된 데이터 서비스를 제공하고 있다”고 했다.

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