허니냅스 수면 진단 AI... 국내 최초 美 FDA 승인 받아

“국내 및 CE 인증이 다음 목표… 심혈관 기능 등 기술 보강 예정”

허니냅스의 '솜눔(SOMNUM)'이 16일(현지시간) 수면 분석 알고리즘으로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 사진은 본문과 관련이 없는 참고 사진. [사진=클립아트코리아]

인공지능(AI) 수면진단 소프트웨어 전문기업 허니냅스의 수면 분석 알고리즘 '솜눔(SOMNUM)'이 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 수면질환 진단 솔루션이 FDA 승인을 받은 것은 미국의 Enso Data, Cerebra Medical에 이어 전 세계에서 세 번째이며, 국내 기업으론 최초의 성과다.

허니냅스는 "미국 FDA가 인공지능 기반 의료기기들에 대해 심사를 강화함에 따라, 미국인 환자 임상(U.S. Citizen 400명) 유효성 검증 단계부터 대행기관이 아닌 직접 진행하여 3년 만에 심사에 통과했다"고 밝혔다.

솜눔은 영상 이미지 판독이 아닌 다채널/시계열 생체신호 데이터 기반 진단 알고리즘이다. 기존에는 영상 기반 AI에 편중됐던 수면 진단 시장에 새로운 변화를 이끌 것이란 기대를 받고 있다. 이는 최신 AI 연구 트렌드를 효과적으로 접목시킨 것으로, 국내 의료 솔루션의 기술력을 증명한 사례라고 허니냅스는 설명했다.

솜눔은 인간 수면 전문 기사에 비해 빠르고 정확한 분석이 가능하다. 또한 딥러닝 기반의 인공지능으로 다채널·대용량의 데이터를 실시간으로 분석할 수 있다는 특징이 있다.

AI 수면 분석 솔루션 '솜눔'의 구동 예시 화면 [사진=허니냅스]

국내 첫 '상장 슬립테크 기업'을 목표로 하는 허니냅스는 이번 FDA 승인을 통해 검증받은 인공지능 기술과 글로벌 사업모델을 바탕으로 주관 상장사 계약을 논의하고 있는 것으로 알려졌다.

허니냅스 관계자는 "향후 심혈관, 뇌혈관 질환 진단 기능 추가 등 기술적인 보강과 함께 '혁신 의료기기 트랙'을 통한 국내 및 CE 인증 등 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)