JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 3상 IND를 승인받은 건 이번이 처음이다.
경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 계획이다. 이를 위해 지난달 싱가포르와 태국에 이어 이달 말레이시아 보건당국에 IND를 신청했다.
국내에서는 3상에 참여할 통풍 환자를 모집 중이며 올해 3월부터 환자 등록과 투약을 시작했다. 에파미뉴라드는 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족하고 안전성과 내약성도 확인했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드의 글로벌 기술수출도 추진하고 있다. JW중외제약 관계자는 “이번 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
