유한양행 기술이전 NASH 신약 후보, 비만 적응증 1상 개시

과체중·비만·NAFLD 환자 56명 대상 안전성 등 평가
YH25724, 앞서 건강한 남성 80명 대상 1상 완료

유한양행 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발을 위한 연구를 하고 있다.(유한양행 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 ‘YH25724’의 비만 적응증 대상 임상 1b상시험이 개시됐다.

18일 업계에 따르면 베링거인겔하임은 지난 15일 YH25724 임상 1b상의 환자 모집을 시작했다.

이번 임상은 과체중이거나 비만, 비알코올성지방간질환(NAFLD)이 있는 환자 56명을 대상으로 이뤄진다. 18세 이상 75세 이하 남성 또는 여성이 모집된다. YH25724의 안전성과 내약성을 평가한다.

임상 참가자들은 무작위 방식으로 4개 그룹으로 나뉜다. 각 그룹은 1주일에 1번 YH25724이나 가짜약(위약)을 주사로 맞는다. 참가자들은 약 4개월 동안 연구에 참여한다.

이번 임상의 목표 연구완료일은 2025년 1월23일이다. 1차평가지표는 YH25724와 관련한 부작용(AE) 발생이다. 2차평가지표는 투여 12주차의 YH25724의 혈청 내 농도 등이다.

YH25724는 유한양행이 2019년 베링거인겔하임에 선급금 4000만달러(약 534억원)를 받고 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질이다. 유한양행이 자체 기술로 발굴했다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 최대 8억3000만달러(약 1조1000억원)다.

YH25724는 GLP1R‧FGF21R 이중 작용제다. 제넥신의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. GLP-1은 인슐린 분비를 증가시키는 인체 내 호르몬이다. FGF21은 혈당과 중성지방을 낮추고 에너지 대사와 지방 활용, 지질 배설을 증가시킨다.

YH25724는 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 발생시킬 수 있다. 간세포 손상과 간 염증도 감소시킬 것으로 기대되는 후보물질이다. 앞서 건강한 남성 80명을 대상으로 진행한 임상 1상은 올해 3월 완료됐다.

jin@news1.kr