JW중외제약 "통풍치료제, 대만 임상3상 계획 승인"

JW중외제약 전경.

JW중외제약은 대만식품의약청(TFDA)으로부터 개발 중인 통풍 치료제 'URC102'(에파미뉴라드)의 다국가 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다.

앞서 지난 3월 TFDA는 임상에 사용될 대조약인 '페북소스타트'를 제조한 국가가 TFDA의 기본 허가 기준에 부합하지 못한다며 승인을 보류했다. 이후 지난 6월 회사는 해당 부분을 보완, 재신청한 바 있다.

이번 임상에서 회사는 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가할 예정이다.

회사는 한국, 대만을 포함한 아시아 지역 5개국에서 총 588명을 대상으로 이 후보물질의 임상 3상을 진행한다. 당초 유럽에서도 임상을 진행할 예정이었으나 계획이 변경됐다고 회사는 설명했다.

현재 싱가포르, 태국, 말레이시아에도 임상 계획을 신청한 상태이며 한국에서는 지난해 11월 임상 계획을 허가받아 지난 3월부터 환자 등록과 투약을 시작했다. 아울러 에파미뉴라드의 해외 기술수출도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 이 물질의 중국·홍콩·마카오 지역에서 개발·판매 권리를 기술수출했다.

JW중외제약 관계자는 "이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다"며 "글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr