JW중외제약, 대만에서 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 승인

JW중외제약 과천사옥./JW중외제약

[마이데일리 = 구현주 기자] JW중외제약이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등으로 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 대만 통풍 환자를 대상으로 기존 통풍치료제 페북소스타트 대비 에파미뉴라드 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.

한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 통풍 환자 총 588명을 대상으로 에파미뉴라드 임상 3상을 전개할계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다.

현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

또한 JW중외제약은 에파미뉴라드 글로벌 기술수출도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국과 홍콩, 마카오 지역 개발·판매 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체 설계한 에파미뉴라드 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약으로 개발하겠다”고 말했다.