[지놈앤컴퍼니 대해부]②국내외 제약사들과 협력 활발…올해 임상 고도화

신약개발 플랫폼 '지노클' 활용으로 신약 파이프라인 확보
국내외 제약사 관심 한몸에 받는 GEN-001 임상 2상 순항
항체신약 GENA-104, 올해 3분기 내 임상 1상 신청 예정

이 기사는 2023년08월16일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진수 기자] 지놈앤컴퍼니는 각종 임상 데이터와 다중오믹스(Multi-Omics)기술을 바탕으로 마이크로바이옴 의약품과 신규 약물표적 기반 면역항암제 등을 중점 연구개발 중이다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 “암을 포함한 다양한 질환군에서의 혁신치료제를 연구개발 하는 기업으로, 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 사업모델로 하고 있다”고 말했다.

신약개발 플랫폼 지노클의 프로세스. (사진=지놈앤컴퍼니)

지노클 통해 파이프라인 확보

지놈앤컴퍼니는 신약개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 통해 마이크로바이옴 치료제 후보물질을 발굴하고 있다. 지노클은 임상 데이터 베이스 및 라이브러리를 바탕으로 질환 관련 시험 및 동물 실험모델을 통한 후보물질 효능을 검증한다.

구체적으로 지노클은 마이크로바이옴 샘플에서 질환과의 연관성을 분석해 치료제가 될 만한 후보 균주를 엄선하고, 동물실험 및 실험실 수준에서 작용기전을 규명해 추가적인 선별 과정을 거친다. 또 선별된 물질을 대상으로 약리독성 평가 등 전임상시험을 진행해 신약 개발의 가능성을 높인다.

지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 GEN-001과 GEN501이 지노클을 통해 발굴한 후보물질이다. 또 지노클을 통해 발굴한 마이크로바이옴 GEN-3013은 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 리큐젠의 유산균 제품에 함유돼 있다.

올해 주요 파이프라인 임상에 속도

지놈앤컴퍼니는 기존 면역항암제로 부족했던 암 환자들의 미충족 수요를 극복하기 위해 마이크로바이옴 면역항암제와 신규타깃 면역관문억제제를 개발하고 있다.

핵심 파이프라인이자 상업화 속도가 가장 빠른 ‘GEN-001’은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있는 것으로 분석된다.

GEN-001는 전임상 연구에서 단독 면역항암효능 뿐 아니라 기존에 개발된 면역항암제와 병용했을 때에도 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 2019년 글로벌 제약사 머크와 공동 연구개발 계약을 맺었다. 2022년에는 MSD와 담도암 환자 대상 임상시험을 진행하는 공동개발계약을 체결해 ‘바벤시오’ 및 ‘키트루다’ 등과 병용 요법 임상도 이뤄지고 있다.

기존 승인된 면역항암제는 약 20% 내외의 환자에서만 효과를 보이는 한계가 있었는데, GEN-001을 통해 종양 미세환경 내 면역세포들을 통해 항종양 기능을 가진 면역세포들의 반응을 활성화하는 방식으로 면역항암제 효과를 극대화할 것으로 기대된다.

또 GEN-001는 2019년 LG화학과 GEN-001의 동아시아 권역(대한민국, 중국, 일본)에 대한 권리 등의 기술이전 계약을 체결하는 등 이미 상업적 가치를 인정 받았다.

GEN-001는 현재 위암에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니가 목표로 한 임상 대상자 수는 총 42명인데, 이 중 21명을 대상으로 먼저 임상에 돌입해 효과를 확인했다. 나머지 21명에 대한 임상도 이뤄지고 있으며 환자 등록 완료를 앞뒀다.

뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’는 2020년 8월 미국 사이오토의 경영권을 인수하며 확보한 파이프라인이다. 건강한 산모의 모유로부터 유래된 락토바실러스 루테리 균주며, 전임상을 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상 완화에 영향을 미치는 옥시토신 분비를 활성화 하는 것을 확인했다.

지놈앤컴퍼니 파이프라인. (사진=지놈앤컴퍼니)

마이크로바이옴 외 항체신약 개발도 기대된다. GENA-104는 ‘CNTN4’를 타깃으로 하는 항체치료제 후보물질로 전임상연구에서 면역세포(T세포) 활성화를 통해 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능을 보였다.

지놈앤컴퍼니는 3분기 내 GENA-104의 국내 임상 1상 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한다는 계획이다. 특히, GENA-104의 임상 1상에서는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 암 치료 바이오마커 솔루션 ‘스코프’를 활용할 예정인 만큼 기대감이 더욱 높아지고 있다.

지놈앤컴퍼니 관계자는 “주요 파이프라인 GEN-001의 경우 먼저 임상을 진행한 21명에서 목표를 만족해 다음 단계의 임상을 추가로 진행하는 것”이라며 “전체 생존기간(OS) 등 임상의 최종 데이터를 분석하기 위해서는 약간의 시간이 더 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

김진수 (kim89@edaily.co.kr)