美 허가 두 번째로 많은 K-바이오시밀러, 유럽서도 종횡무진

[머니S리포트-글로벌 판 키우는 바이오시밀러(2)] ⑤셀트리온·삼바에피스 뿌린 토양에 '쑥쑥'

[편집자주]글로벌 의약품 시장에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 차지하는 비중이 급속도로 커질 것으로 전망된다. 이에 관련 기업들은 분사 또는 기업 인수합병(M&A)과 같은 전략적 선택을 통해 글로벌 시장 주도권 잡기에 나서고 있다. 국내 대표 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 고품질의 제품을 앞세워 글로벌 바이오시밀러 시장에서 K-바이오의 존재감을 떨치고 있는 상황이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 제시한 바이오시밀러 시장에 프레스티지바이오파마를 포함한 중소 제약바이오기업의 참여가 적극적이다. 사진은 프레스티지바이오파마 부산IDC 조감도. /사진=프레스티지바이오파마

▶기사 게재 순서
④"24조 美 휴미라 시장은 내손에"… 셀트·삼바 사활
⑤美 허가 두 번째로 많은 K-바이오시밀러, 유럽서도 종횡무진
⑥해외서 '호평' 바이오시밀러, 국내 사용 부진한 이유는?

글로벌 의약품 시장에서 변방으로 취급받아온 한국은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 앞세워 K-바이오 붐을 일으켰다. 글로벌 바이오시밀러 시장 공략 최전선에 있는 국내 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적이다.

동아에스티는 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 품목허가를 신청하며 셀트리온, 삼성바이오에피스 등과 경쟁을 예고했다. 사진은 동아에스티 본사. /사진=동아에스티

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'쌍두마차' 셀트리온·삼성바이오에피스, 글로벌 바이오시밀러 시장 주도

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현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러 제품은 약 40종인데 이 중 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품은 10종이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 5종씩 허가를 받았다. 글로벌 제약바이오 기업이 포진한 미국 기업이 20여종을 허가받은 것을 고려하면 셀트리온과 삼성바이오에피스의 선전은 눈부시다.

셀트리온은 2012년 7월 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 국내 출시한 것을 시작으로 지난해 매출 약 2조2840억원을 올린 국내 최대 바이오기업으로 성장했다.

셀트리온의 첫 바이오시밀러 제품 램시마의 경우 2013년 9월 유럽, 2016년 4월 미국에서 각각 허가를 받는 등 지금까지 세계 100개가 넘는 국가에서 허가를 받았다. 램시마는 특히 유럽에서는 2017년 이후 6년 연속 오리지널 의약품인 레미케이드의 시장점유율을 뛰어넘으며 오리지널 의약품을 제친 첫 번째 바이오시밀러 제품이라는 타이틀을 남겼다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 램시마의 유럽 시장점유율은 2022년 12월 말 기준 55.4% 수준이다. 미국 의약품 시장조사기관 심포니헬스에 따르면 미국에서도 램시마 점유율은 지난 3월 말 기준 31.4%에 이른다.

셀트리온은 차세대 바이오시밀러 후보물질의 임상시험과 허가 절차를 본격화해 2025년까지 바이오시밀러 제품 11개를 선보일 계획이다. 현재 미국이나 유럽 등 글로벌 시장에 선보인 제품은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개다.

삼성바이오에피스도 빠르게 성장 중이다. 지난해 4월만 해도 삼성바이오에피스의 2대주주였던 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수 가능성이 제기될 정도다.

삼성바이오에피스는 지난해 매출 9463억원을 올려 연 매출 1조원 달성을 눈앞에 뒀다. 2019년 영업이익 1228억원을 올려 처음으로 흑자를 기록했는데 3년 만인 지난해 거의 2배에 가까운 2315억원의 영업이익을 거뒀다.

삼성바이오에피스는 2015년 1월 류머티즘관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 베네팔리의 유럽 허가 획득을 시작으로 유럽에서 6종, 미국에서 5종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 베네팔리도 2020년 7월 유럽에서 엔브렐 시장점유율을 제쳤다.

그동안 바이오젠, 오가논 등의 글로벌 현지 파트너사를 통해 바이오시밀러 제품을 판매했는데 셀트리온처럼 직판(직접판매) 체제 구축을 추진 중이다. 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수 가능성도 이 사업부가 보유한 글로벌 유통망 때문에 나온 것이다. 삼성바이오에피스는 지난달 독일에 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 현지 파트너사 없이 판매 중이다.

전통 제약사 종근당이 바이오시밀러 사업에 공들이며 바이오영역 확장을 노리고 있다. 사진은 종근당 본사. /사진=종근당

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중소 제약바이오 기업의 바이오시밀러 시장 도전도 거세

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셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내에 바이오시밀러라는 새로운 기회를 제시했다면 후발 중소 제약바이오 기업들은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 일군 토양을 활용해 바이오시밀러 생태계 확장에 기여하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스처럼 수십개의 바이오시밀러 후보물질을 동시에 개발할 여력은 없지만 바이오시밀러를 자양분 삼아 새로운 도약의 기회를 모색하고 있다.

프레스티지바이오파마는 다수의 바이오시밀러 후보물질을 동시 개발 중이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스와 비슷한 전략이지만 아직 출시에 성공한 제품은 없다. 지난달 31일 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 품목허가를 재신청해 첫 제품 출시에 사활을 걸고 있다. 2019년 1월 글로벌 임상 3상 시험을 완료한 후 EMA에 품목허가를 신청했지만 지난해 9월 프레스티지바이오파마의 투즈뉴 품목허가 신청에 임상용 의약품 생산배치와 상업용 의약품 생산배치 간 동등성 입증이 부족하다는 이유로 반려된 바 있다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴뿐만 아니라 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)의 글로벌 임상 시험을 진행 중이며 프롤리아 바이오시밀러(PBP160)의 전임상 시험을 하고 있다. 이밖에도 키트루다 바이오시밀러 등 7종의 바이오시밀러 세포주 개발에도 힘쓰고 있다.

동아에스티는 지난달 EMA에 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 품목허가를 신청했다. 지난 5월 품목허가를 신청한 셀트리온에는 뒤처졌지만 아직 품목허가를 신청하지 않은 삼성바이오에피스보다 제품화 진행 속도가 빠르다. 신성 빈혈 치료제 에포론(이프렉스 바이오시밀러)은 튀르키예에, DA-3880(아라네스프 바이오시밀러)은 일본에 각각 판매하고 있어 다른 향후 DMB-3115 상용화에도 강점을 보일 수 있다.

전통 제약사 매출 기준 3위의 종근당은 바이오 영역 확장을 시도하면서 바이오시밀러 사업에 공을 들이고 있다. 지난해 10월 식약처에서 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 루센비에스의 품목허가를 받고 지난 1월 시장에 내놨다. 루센티스 약가의 60% 수준으로 국내 판매 중인데 시장 호응도가 좋다는 게 종근당 측의 설명이다. 종근당도 네스벨(아라네스프 바이오시밀러)을 개발해 일본에 출시 중이다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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