이수앱지스 "희귀질환 치료제 '파바갈', 러시아서 판매허가"

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(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 이수앱지스는 희귀질환 파브리병 치료제 '파바갈'과 관련, 러시아 산업통상부의 품질관리기준(GMP) 승인을 받았으며, 현지 파트너사인 페트로박스가 러시아 식약처로부터 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이수앱지스는 지난 3월 러시아 산업통상부 산하 의약품 GMP 실사기관인 SID&GP 조사관들이 공장을 실사한 결과 최근 GMP 승인을 받았으며, 지난해 기술 수출 계약을 체결한 러시아 제약사 페트로박스가 판매허가까지 받으면서 러시아 수출을 위한 절차를 완료했다고 설명했다.

이에 따라 이르면 3분기 중에 파바갈의 러시아 수출이 개시될 전망이다.

파브리병은 '알파-갈락토시다제 A'(Alpha-Galactosidase A)라는 효소를 만드는 유전자의 변이로 인해 발생하는 질환으로, 파바갈은 2014년 한국 식품의약품안전처에서 품목허가를 받아 국내 판매되고 있다.

이수앱지스는 파바갈의 러시아 진출이 기술이전을 통한 제품 현지화와 완제 의약품 직수출의 두 갈래로 진행되고 있다고 설명했다.

페트로박스에 대한 원액과 완제 기술 이전을 통한 현지화는 2024년 말에서 2025년 사이 완료를 목표로 진행하며, 기술이전이 완료되기 전까지는 이수앱지스의 완제 의약품이 러시아로 직수출될 예정이라고 회사는 전했다.

이수앱지스 관계자는 "현재 페트로박스와 러시아 내 파바갈 판매를 위한 초도 물량과 공급 시기에 대해 긴밀히 논의하고 있다"고 말했다.

rao@yna.co.kr

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