`GC셀 기술 기반` NK세포치료제, FDA 임상 1상 승인

GC셀 제공.

GC셀(지씨셀)은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자연살해(NK) 세포치료제 'AB-101'의 루푸스 신장염 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 IND 승인은 자가면역질환에서 동종 키메릭 항원 수용체(CAR)-T 또는 NK 세포치료제에 대한 최초의 승인이라고 회사 측은 설명했다.

전신 홍반성 루푸스는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환으로 말단 장기 손상 및 사망위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화한다. 루푸스 신장염은 전신 홍반성 루푸스의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증으로, 말기 루푸스 신장염 환자는 혈액투석 및 신장 이식이 필요하다.

GC셀이 개발한 AB-101은 동종 NK세포치료제로, 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포다. AB-101은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체-증폭제(Engager) 병용 시 강력한 항암효과를 유도한다. 현재 재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHLL)에 대한 리툭시맙 병용요법으로 미국에서 임상 1/2상이 진행 중이다.

AB101은 지난 1월 FDA 패스트트랙으로 지정되는 등 계열 내 최초(First-in-class) NK세포치료제로 주목받는 신약후보물질이라는 게 GC셀의 설명이다. 호지킨 림프종에 대해서도 아피메드의 NK세포 증폭제 'AFM13'과 병용 2상 임상이 진행되고 있다. 아울러 제대혈 유래 동종치료제로 동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술 등을 위한 입원이 필요치 않고 외래 환경에서 치료가 가능해 상용화 측면에서 환자 편의성이 높다고도 부연했다.

프레드 아슬란 아티바 최고경영자(CEO)는 "우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여, 관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다"고 말했다.

제임스박 GC셀 대표는 "NK세포치료제가 항암제 분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다"며 "GC셀은 아티바와 긴밀히 협력해 개발 진행 현황에 따라 아시아-태평양(APAC) 지역 개발도 확장해나갈 계획"이라고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr