'GC셀 기술 기반' NK세포치료제, 美FDA 임상 1상 승인

자가면역질환 최초 동종NK세포 임상 승인

[서울=뉴시스] GC셀 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 NK(자연살해) 세포 치료제 'AB-101'의 루푸스 신장염 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

17일 GC셀에 따르면 이번 승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 또는 NK세포 치료제의 임상시험을 진행해도 좋다는 최초의 승인이다.

전신 홍반성 루푸스는 비정상적인 B세포 기능과 자가 항체 생성이 특징인 자가면역질환이다. 말단 장기 손상 및 사망 위험을 초래한다. 전 세계 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 200만명이 루푸스 신장염으로 악화된다. 루푸스 신장염은 루푸스 환자의 약 40%에서 발생하는 심각한 합병증이다. 말기 환자는 혈액 투석 및 신장 이식이 필요하다.

GC셀이 개발한 AB-101은 동종 NK세포 치료제로 개발 중이다. 제대혈 유래의 유전자 조작 없는 NK세포다. 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화해 항체·인게이저 병용 시 강력한 항암 효과를 유도한다. 현재 재발·불응성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 병용요법으로 미국 1·2상 임상이 진행 중이다. 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제 'AFM13'과 병용 2상 임상도 진행 중이다.

동결 보존이 가능한 기성품 형태로, 환자의 림프구 채집술을 위한 입원이 필요치 않아 편의성이 높을 것으로 회사는 기대하고 있다.

아티바 CEO 프레드 아슬란은 "AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서 환자 투여·관리가 가능한 기성품으로 루푸스 신장염 환자의 B세포 제거를 효율적으로 유도할 것으로 기대한다"고 말했다.

GC셀 제임스박 대표는 "NK세포 치료제가 항암제 분야에 이어 자가면역질환에 시도되며 영역을 확대하고 있다"며 "아티바의 개발 진행 현황에 따라 아시아태평양 지역 개발도 확장해 나갈 계획"이라고 말했다.

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