연 24조 美 휴미라 시밀러 전쟁 한달…아직은 높은 오리지널 벽

출시 첫달, 휴미라 점유율 99%
암젠 0.9%, 에피스 0.1% 등의 순

연 24조원 규모 미국 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장이 열리고 한 달 동안 8개의 바이오시밀러가 도전장을 던졌지만 오리지널 의약품의 아성을 무너뜨리진 못했다. 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 2개사는 고농도, 구연산염 제거와 같은 제품 경쟁력을 내세워 입지를 넓혀나가겠단 포부다. 처방약급여관리업체(PBM) 등재 등 유통망을 보다 확대하기 위한 노력도 이어지고 있다.

16일 NH투자증권·한국투자증권 등에 따르면 지난달 미국 아달리무맙 시장에선 오리지널 의약품인 '휴미라'가 처방 데이터 기준으로 점유율 99%를 차지했다. 이어 암젠의 '암제비타' 0.9%, 삼성바이오에피스의 '하드리마' 0.1% 등이 뒤따랐다. 셀트리온의 '유플라이마', 코헤러스 '유심리', 베링거인겔하임의 '실테조', 비아트리스의 '훌리오', 산도즈의 '하이리모즈', 프레제니우스카비의 '아이다시오' 등은 지난달 한 자릿수에서 두 자릿수 처방이 이뤄지긴 했지만 점유율 상으로는 나타나지 않았다.

휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 전 세계 매출 1위인 바이오의약품이다. 작년 매출만 212억3700만달러(27조4100억원)이며, 매출의 88%인 186억8900만달러(24조1208억원)가 미국에서 나왔다. 미국에선 지난달 1일 특허가 만료되면서 휴미라 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열렸다. 이에 지난달에만 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 7개 회사가 휴미라 바이오시밀러를 미국에 출시했다. 암젠은 애브비와의 선제적 합의를 통해 지난 1월부터 암제비타를 판매하기 시작했다.

앞으로는 휴미라 점유율을 뺏어오기 위한 바이오시밀러 업체들 간 경쟁이 더욱 격화할 것으로 보인다. 이 과정에서 국내회사 2곳의 점유율이 얼마나 상승할 지가 관심이다. 지난달은 두 회사 모두 큰 점유율을 차지하진 못했으나, 출시 첫 달이란 점이 한계로 작용했다. 판매가 이뤄진지 반 년이 넘은 암젠의 암제비타도 여전히 점유율이 0.9%에 불과하다.

현재 삼성바이오에피스와 셀트리온은 제품 경쟁력을 내세우고 있다. 먼저 '고농도'다. 주사제인 휴미라는 크게 저농도(50mg)와 고농도(100mg)로 나뉜다. 앞서 애브비는 기존 제형에서 용법, 용량 등을 개선한 고농도 제형 휴미라를 개발, 2015년 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받았다. 이후 휴미라 시장은 고농도 중심으로 재편됐다. 현재 미국시장에서 80% 이상이 고농도 제형으로 처방되는 것으로 알려졌다. 고농도 허가를 받은 바이오시밀러도 셀트리온과 삼성바이오에피스, 산도즈 세 곳 뿐이다.

여기에다 셀트리온은 80mg, 20mg 용량 제형을 추가 개발했다. 유플라이마의 미국 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "올 연말 80mg 및 20mg 용량 추가 허가를 통해 오리지널 의약품과 가장 유사한 바이오시밀러로서의 경쟁력이 확보된다"며 "현재 휴미라만 허가를 받은 용량"이라고 설명했다.

또한 삼성바이오에피스와 셀트리온은 통증 우려가 있는 구연산염 제거, 약사가 임의로 오리지널약 대신 처방할 수 있도록 자격을 주는 상호교환성(IC·대체가능) 개발을 추진 중이란 차별점도 가지고 있다. 고농도, 구연산염 제거, 상호교환성 개발 추진이란 세 가지 특징을 가진 바이오시밀러는 국내 두 회사 뿐이다.

삼성바이오에피스는 '저농도' 제품에 대한 허가도 확보했다. 미국 휴미라 바이오시밀러 모든 시장을 타깃할 수 있는 조건을 확보한 것이다. 또한 오리지널 제품보다 투약 단계를 축소했단 점에서의 제품 편의성, 현재 유럽시장 1~2위인 지위에 오르기까지 축적해온 실제 보건의료 현장에서 생산된 데이터(Real World Data)의 양 등도 삼성바이오에피스가 내세우는 하드리마의 강점이다. 리얼 월드 데이터가 얼마나 많은 지는 업계에서 중요하게 평가하는 요소다.

유통망도 지속적으로 강화하고 있다. 삼성바이오에피스 하드리마(판매는 오가논이 담당)는 지난달 중순부터 미국 중소형 PBM 업체 프라임테라퓨틱스에 이어 미국 보험사인 시그나헬스케어, 유나이티드헬스케어, 센틴 처방집에 잇따라 등재됐다. 특히 유나이티드헬스케어는 미국 민간 보험시장에서 12%, 센틴은 10% 점유율을 차지하는 대형 보험사다. 미국 건강보험 시장이 민간보험 55%, 공보험 45% 비중이란 점을 감안할 때 적은 규모는 아니다.

삼성바이오에피스 관계자는 "하드리마는 최근 여러 보험사 및 PBM에서의 등재 성과를 보이고 있다"며 "앞으로도 파트너사인 오가논과 지속적인 소통을 통해 등재, 판매를 위해 노력하겠다"고 말했다.

셀트리온헬스케어도 이달 초 미국 주요 PBM 중 한 곳의 공보험 시장에 유플라이마를 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "당사의 전략에 부합하는 채널 위주로 협상을 지속하고 있다"며 "미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 유플라이마가 등재될 수 있도록 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획"이라고 말했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr