한독 "담도암 신약 후보 'CTX-009' 국내 2/3상 재추진"(종합)

"국내 임상 2/3상 계획 자진 취하, 이상 반응과 무관"
국내 임상 재추진…구체적 일정은 미정

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(서울=뉴스1) 이훈철 황진중 기자 = 한독(002390)은 앞서 자진 취하한 담도암 신약 후보물질 'CTX-009'의 국내 임상 2/3상을 재추진할 계획이라고 밝혔다. 임상계획 자진 취하의 이유가 이상 반응과 무관한 전략적 판단에 따른 결정이기 때문에 국내 임상 재추진에 문제가 없다는 입장이다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 한독은 올 3월20일 CTX-009 임상 2/3상 계획을 신청한 뒤 식품의약품안전처와 시험 계획과 관련한 세부 의견을 조율해왔으나 지난 11일 돌연 임상시험을 자진 취하했다.

한독 측은 처리기한이 이달 11일로 다가온 가운데 식약처에 보완자료를 제출해 왔으나 기한 내 대응이 어려울 것으로 판단해 자진 취하를 결정했다고 밝혔다.

이를 두고 일각에서는 치료제와 관련한 이상반응 등이 취하의 원인이 아니냐는 우려가 제기됐으나 한독 측은 임상시험에는 문제가 없다는 입장이다.

한독 관계자는 "CTX-009는 국내 임상 2상이 이미 끝난 상황으로, 개발 자체에는 문제가 없다"며 "이번 취하는 이상반응과 무관하며 임상 설계에 대한 논의가 쟁점이었다"고 강조했다.

특히 한독은 미국에서도 CTX-009의 임상이 진행 중에 있어 상용화에 문제가 없지만 이와 별도로 국내 임상계획을 접은 것은 아니라는 입장이다.

CTX-009의 글로벌 권리를 보유하고 있는 컴패스테라퓨틱스는 한독이 이번에 식약처에 제출한 임상 2/3상 계획과 같은 디자인의 임상계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

컴패스테라퓨틱스는 올해 4월 첫 환자 등록을 시작해 미국 내 기관 다수에서 임상을 진행하고 있다.

한독 관계자는 "국내 임상은 미국을 중심으로 진행되고 있는 임상 사이트 24곳 중 한 곳"이라면서 "추후 미국 임상 데이터로 상용화가 가능하다"고 말했다.

CTX-009는 국내 바이오 기업 에이비엘바이오(298380)가 개발한 이중항체 신약 후보물질이다. VEGF-A와 DLL4에 작용해 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제하는 기전이다.

에이비엘바이오는 CTX-009의 국내 상업화 권리를 한독에 기술이전했다. 우리나라를 제외한 글로벌 상업화 권리는 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 이후 트리거 테라퓨틱스가 컴패스테라퓨틱스에 인수되면서 CTX-009로 개발명이 변경됐다. 컴패스테라퓨틱스가 글로벌 상업화 권리를 보유하고 개발을 지속하고 있다.

CTX-009는 올해 초 개최된 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI)에서 24명의 담도암 환자를 대상으로 진행한 임상에서 객관적 반응률 37.5%를 나타냈다는 데이터가 발표됐다.

CTX-009를 2차 치료제로 투여한 환자군에서는 63.6%의 높은 ORR을 보였다. 1차 치료에서 ORR이 최대 26.7% 수준으로 제한되는 기존 치료제 '파클리탁셀'를 능가할 게임체인저(Game changer)로서의 가능성을 보였다.

한독 관계자는 "아직 구체적 일정이 확정된 것은 아니지만 추후에 국내 임상 2/3상을 재추진할 계획"이라고 말했다.

boazhoon@news1.kr