"혁신제품 신속한 제품화 지원"…규제과학혁신법 개정

규제과학혁신법 개정·공포

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 지원에 나선다.

식약처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(이하 규제과학혁신법)을 개정·공포한다고 16일 밝혔다.

식약처 관계자는 “이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다”고 말했다.

기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌으나, 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해질 전망이다.

또 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선할 것으로 보인다.

식약처는 추가로 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다.

인력양성의 경우 규제과학과 운영 6개 대학(고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대)에서 2025년까지 석･박사 졸업생 600여명을 배출하게 된다.

식약처 관계자는 “규제과학혁신법이 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

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