넥스트 팬데믹 백신⋅치료제 제품화 빨라진다

개정 규제과학혁신법 내년 2월 시행

식품의약품안전처 전경

내년부터 코로나19 같은 신종 감염병에 대응하는 백신·치료제 제품화가 빨라질 전망이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 혁신제품 개발을 가속하는 것을 골자로 개정된 식품의약품안전제품화지원에 관한 규제과학혁신법이 공포돼, 내년 2월부터 시행된다.

개정법은 신종 감염병 치료제 등 신기술을 이용한 혁신제품의 경우 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능하게 했다. 지금까지는 인허가 신청이 들어온 후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 가능했다.

혁신제품 개발자나 국가연구개발사업으로 추진하는 기관은 식약처에 해당 제품의 평가 기준과 방법 등에 대한 검토를 요청할 수도 있다. 식약처장은 요청받으면 검토 결과를 알려줘야 하고, 제품 개발 진행에 따라 행정적·기술적 지원도 할 수 있다.

개정법은 또 대학과 연구기관을 규제과학 전문 인력 양성기관으로 지정, 교육·훈련에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 근거 규정도 마련했다. 현재 규제과학 관련 학과를 운영하는 대학은 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등으로 2025년까지 석·박사 졸업생 600여 명을 배출할 예정이다.

식약처는 백신 센터를 인체조직 혈액검사 가능 기관과 인체 세포 등 처리 업무 위탁기관으로 추가하고, 규제과학센터를 첨단 바이오 의약품 장기추적 조사 접수·검토 기관으로 지정하는 등 내용을 담은 인체조직법 시행령과 첨단재생바이오법 시행령도 이날 개정·공포했다.

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