식약처, 백신센터·규제과학센터 협업 확대

식품의약품안전처 제공.

식품의약품안전처가 백신안전기술지원센터(이하 백신센터), 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)와 협업을 확대한다.

식약처는 백신센터, 규제과학센터와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'(이하 인체조직법 시행령)과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'을 개정·공포한다고 16일 밝혔다.

주요 내용은 △백신센터를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가 △백신센터를 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가 △규제과학센터를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로의 지정 등이다.

첨단바이오의약품 장기추적조사란 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위해 해당 의약품의 투여 후 일정 기간 암 등 지연성 이상사례 발생 여부를 확인해 조사하는 것을 말한다.

이에 따라 앞으로 조직은행은 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사(잠복기간이 긴 질병을 검출하는 시험법)를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 백신센터로 의뢰할 수 있으며, 세포처리시설, 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 검사를 백신센터에 위탁할 수 있다.

또 식약처에서 접수하고 규제과학센터에서 검토하던 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 접수와 검토 업무를 규제과학센터로 일원화해 절차를 효율적으로 운영한다.

식약처는 현재 첨단재생바이오법 시행령 하위 법령인 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 규칙 개정을 진행하고 있으며, 개정이 마무리되면 규제과학센터에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수를 시작한다. 식약처 관계자는 "이번 법령 개정으로 백신센터와 규제과학센터의 전문성을 활용해 안전하고 효율적으로 인체조직과 첨단바이오의약품을 관리할 수 있을 것"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr