신종감염병 백신·치료제, 시장 진입 빨라진다

코로나19와 같은 신종 감염병의 새로운 백신·치료제 등 신기술을 이용한 식품·의약품의 시장 진입이 더 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 이같은 내용이 포함된 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 개정·공포했다고 16일 밝혔다.

코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'. 뉴시스

기존의 규제과학혁신법에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품에 대해 인·허가 신청을 한 뒤부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토할 수 있도록 했다. 그러다보니 최종 인허가까지 많은 시간이 소요됐고 환자의 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이 제기됐다. 개정된 법은 이러한 신기술 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 이에 따라 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

이와 함께 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거도 마련됐다. 규제과학은 식품·의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거·뒷받침이 되는 과학을 뜻한다. 현재 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 6곳의 대학원에 규제과학과를 신설, 2025년까지 석·박사 졸업생 600여명이 배출될 예정이다. 식약처는 “정부·공공기관과 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것”이라고 밝혔다.

이정우 기자 woolee@segye.com