'첨단바이오의약품 장기추적 조사' 규제과학센터 일원화

식약처, 백신센터·규제과학센터와 협업 확대

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 백신안전기술지원센터(이하 백신센터) 및 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)와 협업을 확대한다.

식약처는 백신센터, 규제과학센터와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’(이하 인체조직법 시행령)과 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’(이하 첨단재생바이오법 시행령)을 개정·공포한다고 16일 밝혔다.

주요 내용은 ▲백신센터를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가 ▲백신센터를 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가 ▲규제과학센터를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로의 지정 등이다.

첨단바이오의약품 장기추적조사란 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위해 해당 의약품의 투여 후 일정 기간 암 등 지연성 이상사례 발생 여부를 확인해 조사하는 것을 말한다.

이에 따라 앞으로 조직은행은 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사(잠복기간이 긴 질병을 검출하는 시험법)를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 백신센터로 의뢰할 수 있으며, 세포처리시설, 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 검사를 백신센터에 위탁할 수 있다.

또 식약처에서 접수하고 규제과학센터에서 검토하던 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 접수와 검토 업무를 규제과학센터로 일원화해 절차를 효율적으로 운영한다.

식약처는 현재 첨단재생바이오법 시행령 하위 법령인 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 개정을 진행하고 있으며, 개정이 마무리되면 규제과학센터에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수를 시작한다.

식약처 관계자는 “이번 법령 개정으로 백신센터와 규제과학센터의 전문성을 활용해 안전하고 효율적으로 인체조직과 첨단바이오의약품을 관리할 수 있을 것”이라고 말했다.

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