[하이센스바이오 대해부]②세상에 없던 치과 치료제로 글로벌 승부수

핵심 파이프라인 시린이 치료제, 올해 2b상 신청
국내 판권 기술이전 임박, 미국 임상도 추진

이 기사는 2023년08월10일 07시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자] 하이센스바이오는 세계 최초로 발굴한 CPNE7 단백질 유래 펩타이드를 통해 치아 및 치주세포를 활성화하는 치과 전문치료제 개발을 목표로 하고 있다. 파이프라인은 총 6개로 치아지각과민증(시린이), 상아질우식증(충치), 법랑질형성부전증, 치주질환, 동물 치주질환, 기능성 치약 및 가글 개발을 추진 중이다.

이 중 임상 진행 속도가 가장 빠른 파이프라인은 시린이 치료제 ‘KH-001’이다. 현재 국내 임상 2a상을 진행 중인데, 근본적인 치료가 가능한 퍼스트 인 클래스 제품이다. 시린이는 물리적 또는 화학적 원인에 의해 상아질이 손상되고, 상아질 및 상아세관내 신경이 외부에 노출돼 생기는 질환이다. 20대 후반부터 발생할 수 있고, 연령에 따라 이환율도 높아진다.

찬물 등 다양한 외부 자극에 노출될 때 시리거나 찌릿한 강렬한 통증이 동반되는데, 한번 이화되면 현재로서는 치료법이 없는 실정이다. 다만 기존 치료는 우식 부위를 제거 후 수복하는 치과재료에 중점을 둔 치료법으로, 새로운 접근 및 치료법에 대한 니즈가 크다. 실제로 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 주요 국가 의료진의 근본적인 시린이 치료제에 대한 니즈는 80% 이상으로 집계됐다.

시린이 치료제 ‘KH-001’ 작용 기전.(자료=하이센스바이오)

KH-001은 세계 최초 생리적 상아질 재생 기전을 갖고 있다. 상아모세포를 재활성화하고, 노출된 상아세관의 생리적 재광화에 의한 봉쇄를 통해 최종적으로 생리적 상아질을 재생시킨다. 구강 내 산성 환경 대비 낮거나 높은열 환경에서도 안정성을 확인했다. 노출된 상아세관의 생물학적 봉쇄로 조직액 누출 방지 효과도 입증했다. 해당 연구 성과는 미국 근관치료학회지(Journal of Endodontics)에 게재됐고, 하이센스바이오의 원천기술만이 생리적 상아질 재생을 가능케 했음을 확인받았다.

KH-001 임상 1/2a상에서는 시험군 전체 안전성을 확인했다. 또 시험군에서 시린이 경감 효과를 확인했다. 올해 내 국내 임상 2b상을 추진할 예정이다. KH-001은 액체 형태로 된 외용 연고를 일주일에 세 번 치아에 바르는 형태로 편의성도 매우 뛰어나다. 지난해 오리온홀딩스에 중국 등 일부 국가에 한해 기술이전을 했고, 올해는 또 다른 기업과 한국을 대상으로 한 기술이전 협상을 진행 중이다. 특히 국내 1/2a상 결과를 바탕으로 미국 임상도 추진할 계획이다. 해당 치료제는 세상이 없는 치과 치료제로 국내외 시장에서 높은 관심을 받고 있는 것으로 전해진다. 미국서 IND 승인을 받는 시점에 미국과 유럽 등 선진국 시장을 대상으로 빅파마에 기술이전도 추진한다.

박주철 하이센스바이오 대표는 “KH-001은 한국 판권을 대상으로 이름을 밝힐 수 없는 기업과 기술이전 협상을 하고 있고, 곧 마무리될 예정”이라며 “국내 2a상이 끝나는 시점에 맞춰 미국 시장 진출을 위한 임상시험 신청서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 최근 FDA와 pre-IND 미팅을 위한 서류가 오가고 있고, 조만간 직접 미팅이 이뤄질 것”이라고 말했다. 회사는 국내 임상 결과를 통해 미국에서 임상 1상 면제도 가능할 것으로 기대한다.

시린이 치료제와 함께 핵심 파이프라인으로 분류되는 치료제가 충치 치료제 ‘KH-002’다. 정확히는 충치 억제제라는 표현이 더욱 정확하다는 게 회사 측 설명이다. KH-002는 충치 진행 부위에 바르면 상아모세포를 활성화해 상아세관 봉쇄, 상아질 재생, 세균 진행 정지, 염증 악화를 예방하는 기전이다.

박 대표는 “KH-002를 충치 억제제라고 표현하는 이유는 KH-002로만 충치를 치료하는 것은 아니기 때문이다. 충치가 생기면 아말감 또는 레진 치료를 하게 되고, 결국에는 임플란트까지 이어진다. 하지만 재발률이 높은 것이 문제”라며 “충치 치료를 할 때 가장 먼저 KH-002를 바른 뒤 기존 치료를 하게 되면 재발률이 현저히 떨어진다. 기존 치료기법과 병행해서 사용하게 된다”고 설명했다.

이 외에도 하이센스바이오는 상아질 재생 기술을 통해 희귀질환으로 분류된 법랑질 및 상아질 형성 부전증 증상인 통증을 개선하는 치료제도 개발 중이다. 법랑질 형성 부전증은 법랑질의 불완전한 형성으로 인해 치아 마모 및 파손, 손실, 충치 등이 발생하고, 이에 따른 극심한 통증이 특징이다. 미국에서 희귀질환으로 지정됐고, 해당 치료제도 지난 2월 FDA에 희귀질환 지정을 신청한 상태다. 상아질 형성 부전증은 상아질의 불완전한 형성으로 인한 변색, 치아마모, 파손 및 손실, 치아배열 이상, 구음장애 증강이 나타난다. 해당 질환 역시 한국과 미국에서 희귀질환으로 지정된 상태다. 회사는 치료제를 통해 극심한 고통을 줄이는 것을 1차 목표로 하고 있다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)