'제2코로나 막는다'…미국과 협력하는 국산 코로나 치료제

미국 국립알레르기감염연구소와 협력
일동제약 '조코바'·현대바이오 '제프티'
신종 감염병 팬데믹 대비 치료제 개발

[대구=뉴시스] 이무열 기자 = 여름 휴가철을 맞아 코로나19 확진자가 급증하고 있는 가운데 28일 오전 대구 수성구보건소 코로나19 PCR 선별진료소에서 한 시민이 검사를 받고 있다. 2023.07.28. lmy@newsis.com

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 기업이 개발한 코로나19 치료제에 대해 미국 정부기관과 공동 연구에 나선다.

14일 관련 업계에 따르면, 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르) 및 현대바이오사이언스가 개발한 코로나19 치료제 '제프티'(성분명 CP-COV03)가 미국 정부기관과 협력에 나선다.

질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소는 지난 10일 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 협력해 신종 감염병 대비를 위한 임상시험인 'STRIVE'를 국내에서도 시작한다고 밝혔다.

STRIVE는 미국 NIH(국립보건원) 주관으로 실시하는 코로나19 등 급성중증호흡기 감염증에 의한 팬데믹 대비 치료제 개발 임상지원 프로그램이다.

국립감염병연구소가 NIAID와 협력하는 약물이 바로 조코바다.

국립감염병연구소는 지난해 4월 미국 NIAID와 연구협력 의향서를 체결하고 그 일환으로 다국가 임상시험 협력체계를 구축하고 있다. STRIVE 임상시험은 NIAID가 새롭게 시작하는 팬데믹 대비 치료제 개발 글로벌 임상시험 체계다. 우선 코로나19 환자를 대상으로 새로 개발하는 항바이러스제, 면역조절제 등을 평가한다.

이번 조코바 임상은 NIAID 임상시험 네트워크 INSIGHT를 통해 진행된다. INSIGHT는 미국, 덴마크 영국, 호주 등 8개 글로벌센터(24개 국가, 232개 기관 참여 예정)가 참여하고 있다.

총 1500명의 환자를 목표로 하고 있으며 국내의 경우 50명의 환자가 임상에 참여한다. 분당서울대병원, 가톨릭대 서울성모병원, 서울아산병원, 중앙대병원에서 진행되는데, 이달 초 분당서울대학교병원과 서울성모병원에서 첫 환자 등록을 시작했다.

조코바는 일동제약이 2021년 11월 일본 시오노기제약과 공동 개발 계약을 체결하고 임상 2·3상 등 상용화 작업을 추진해온 약물이다. 코로나19 바이러스 복제에 필요한 단백질인 '3CL프로테아제'의 작용을 선택적으로 억제해 감염자의 체내에서 증식을 막는 경구용 코로나 치료제다.

코로나19 바이러스가 갖는 공통적인 증식 메커니즘을 겨냥하므로 변이에 관계없이 효과를 발휘한다.

일동제약과 시오노기제약은 지난해 한국과 일본, 베트남 등 동아시아 지역에서 코로나19 환자 2000여 명을 대상으로 시행한 다국가 임상 2·3상 시험을 통해 조코바의 유효성과 안전성을 입증했다.

일동제약에 따르면 조코바는 ▲기침 ▲인후통 ▲콧물 및 코막힘 ▲발열 ▲피로감 등 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상의 개선을 앞당기는 효과를 입증했다. 감염자의 바이러스 검출량이 위약을 복용한 대조군에 비해 30분의 1 수준으로 감소해, 체내 바이러스 억제 효과가 나타났다.

현대바이오, 미국 NIAID와 10개 바이러스 치료제 공동 개발

현대바이오사이언스도 미국 NIAID와 지난 11일 팬데믹 대비 항바이러스제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 현대바이오가 임상을 진행한 코로나19 치료제 제프티를 여러 항바이러스제로 개발할 수 있는지 보기 위해서다.

NIAID는 현재 팬데믹을 대비한 항바이러스제 개발 프로그램(APP)을 운영하고 있다. APP는 미국 바이든 대통령이 2022년 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로, 전임상부터 임상 2상까지의 비용을 지원하고 있다. 이 프로그램은 7개 계열 45개 바이러스에 대한 치료제 개발을 목표로 한다.

현대바이오 관계자는 "NIAID는 현대바이오에게 이중 10개 바이러스를 선정하도록 했고 APP자금으로 10개 바이러스에 대한 전임상부터 2상을 단계적으로 실시키로 했다"며 "현대바이오는 팬데믹 유발 가능성이 높은 메르스, 변이 및 내성 인플루엔자, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 파라인플루엔자 바이러스 등 10개 바이러스를 선정했다"고 말했다.

이어 "NIH가 APP자금 지원을 받아 하나의 물질로 10개 바이러스 치료제 개발을 동시에 진행하는 것은 세계 최초의 사례"라며 "10개 바이러스에 대한 전임상부터 임상 2상까지의 예상비용은 2130억원으로 추정된다"고 했다.

그러면서 "현재 수많은 바이러스 감염증 중 에이즈, 코로나19, 인플루엔자, C형간염 등 불과 8개 바이러스 감염증에만 치료제가 있을 뿐인데, 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험 결과 15개 계열의 32개 바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 확인됐다"고 설명했다.

업계에서는 이 같은 성과가 국내에서 조코바, 제프티 품목허가로 이어질지 주목하고 있다.

일동제약은 지난 1월 식품의약품안전처에 조코바 품목허가를 신청한 바 있다. 현대바이오는 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. 질병관리청에 제프티의 임상 자료를 제출하고 이와 별도로 식약처에 제프티의 사전 검토를 요청했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com