식약처, 첨단재생 바이오 업허가증 갱신 절차·기준 마련

갱신 신청절차·서류 범위 등 규정

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신과 관련한 세부 절차와 기준을 마련했다.

식약처는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포 등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 14일 밝혔다.

업허가(신고)증 갱신 제도는 세포처리시설의 장, 인체세포 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검해 세포·조직 등 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.

이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신 제도 운영에 필요한 갱신 신청 절차, 제출 서류 범위, 자료 보완 절차 등이 규정됐다.

규정에 따르면, 세포처리시설의 장, 인체세포 관리업자는 허가증 유효기간 종료 120일 전까지 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 갱신을 신청해야 한다.

갱신 신청 시에는 허가(신고)증 원본과 갱신 기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 허가(신고)증 갱신 후 유효기간은 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로 연장된다.

갱신 기준은 해당 업체의 시설·인력·장비 기준, 업무 수행 실적, 첨단재생바이오법, 약사법 준수 여부 등이 해당된다. 자료 보완이 필요한 경우 갱신 신청일부터 40일(제조·수입·위탁제조판매업은 20일) 이내에 보완을 요청할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 고시 제정이 첨단바이오의약품과 인체세포 품질을 확보하고 환자에게 안전한 의약품을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

사회