바이오솔루션, 동종연골세포치료제 카티로이드 1·2상 계획 신청

연골재생효과·염증완화효과 우수…미국서 임상 동시 진행

[아이뉴스24 김지영 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 펠렛형 동종연골세포치료제 카티로이드의 1·2상 임상시험계획 승인신청서를 식약처에 제출했다고 14일 밝혔다.

바이오솔루션 CI. [사진=바이오솔루션]

기증받은 소아의 연골조직으로 세포은행을 구축, 세포은행의 연골세포를 증식배양하여 작은 구슬형태의 연골조직으로 배양한 카티로이드는 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손 치료를 목적으로 개발됐다.

동종 세포치료제로서 자가조직채취를 위한 수술이 불필요해 환자 편이성이 높고, 공여자 한 명에서 수십만 명 분의 카티로이드를 생산할 수 있어 대량생산을 통한 가격경쟁력도 갖출 수 있는 장점이 있다. 또한 동종세포이지만 면역거부반응이 없다는 것을 실험실내 실험으로 확인했으며, 비임상시험(동물실험)을 통한 골관절염 모델에서도 연골재생효과·염증완화효과가 우수함을 입증했다.

보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원을 받아 본 연구개발을 진행중인 회사는 이번 임상시험계획 승인신청서 제출을 시작으로 1상에서 안정성을 확인한 후 활성대조군(미세천공술)과 비교하는 2상을 진행할 예정이다.

특히 연골결손의 복구정도를 1차 유효성 평가변수로 설정해, 앞선 2019년 식약처 판매허가를 득해 현재 시판중인 카티라이프와 같이 연골재생효과가 우수할 것으로 회사는 기대하고 있다. 국내 임상과 동시에 미국 임상도 진행할 예정이다.

자가 세포치료제로 시판중인 카티라이프가 환자 맞춤형 치료제로서 연골재생시장에 성공적으로 진입했다면, 카티로이드는 동종 세포치료제로서의 범용성을 바탕으로, 이식한 세포가 직접 재생연골을 형성하는 우수한 치료효과와 가격경쟁력·편이성을 탑재함으로써 기존 카티라이프와 더불어 연골재생시장의 외연을 한층 넓힐 것으로 기대되고 있다.

한편 회사의 펠렛형 자가연골세포치료제 카티라이프의 미국 식품의약국(FDA) 2상 환자모집 또한 원활하게 이뤄지고 있어, 올해 중 투여완료가 가능할 것으로 전망된다.

/김지영 기자(jy1008@inews24.com)