시지바이오, 척추 임플란트 FDA 승인…"美 진출 청신호"

'어드밴스드 럼픽스' 510k 인증

[서울=뉴시스] 척추 각도를 교정하기 위해 럼픽스 MDR을 적용한 모습. (사진=시지바이오 제공) 2023.08.14. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 '어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.

510k는 해당 의료기기가 사용 목적, 성능 검사 등 항목에서 기존 장비와 동등하기 때문에 시판해도 안전하다는 것을 증명한 절차다.

럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 이상 변형되지 않도록 고정해주는 장치다. 2013년 국내에서 출시된 후 2020년 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스라는 이름으로 출시된 바 있다.

어드밴스드 럼픽스는 '척추 변형의 교정'과 '척추 병변 치료'를 위한 척추유합술에 사용할 수 있도록 허가됐다. 퇴행성 질환이나 사고 등 여러가지 사유로 척추에 손상이나 변형이 생겼을 때는 약물 치료 및 보존 치료 등을 우선 시행하지만, 이러한 치료에도 호전이 없는 경우 위아래 척추뼈를 이어 붙이는 척추유합술을 시행한다.

유현승 시지바이오 대표는 "국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증 받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 미국 진출이 가능해졌다"고 말했다.

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