[특징주] 카나리아바이오, 췌장암 치료제 '브레바렉스' 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 강세

카나리아바이오의 췌장암치료제 브레바렉스(BrevaRex) 'MAb-AR20.5'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 주가가 강세다.

11일 오전 9시52분 기준 카나리아바이오는 전일 대비 470원(9.00%) 오른 5690원에 거래되고 있다.

카나리아바이오는 난소암 치료제 '오레고보맙'과 췌장암 치료제 '브레바렉스(BrevaRex)' 등을 주요 파이프라인으로 갖고 있다. 췌장암은 환자의 5년 생존율이 10.8%에 불과하며 췌장암 중에서도 전이성 췌장암은 5년 생존율이 2% 수준으로 매우 낮다. 췌장암은 수술, 화학요법, 방사선 치료 등의 방법으로 치료하는데 전체 췌장암 환자의 20% 이하만이 절제 수술이 가능하기 때문에 약물치료의 의존도가 매우 높다.

카나리아바이오는 CA-125 종양표지자가 췌장암에서도 나타나 CA-125를 타겟으로 '오레고보맙'을 병용 투여하는 면역치료요법에 대해 임상1, 2상 스터디를 완료했고 췌장암의 주요한 바이오마커인 'MUC1'에 대한 항체 'BrevaRex(AR20.5)' 를 화학치료요법과 병용 투여하는 임상을 추진 중에 있다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여해 개발을 촉진하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 비용에 대한 세제 혜택을 최대 50%까지 제공한다.

또 임상 개발을 위한 보조금과 프로토콜 설계를 자문하고 심사신청 수수료를 면제해주기도 한다. 신약이 상용화된 경우 독점권 기간도 일반 신약 5년보다 2년 긴 7년을 부여한다. 지난해에는 희귀의약품을 위한 우선심사제도를 신설하기도 했다.

이지운 기자 lee1019@mt.co.kr
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