[특징주] 카나리아바이오, 췌장암 치료백신 미국 FDA 희귀의약품 지정 '강세'

[아이뉴스24 고종민 기자] 카나리아바이오가 강세다.

카나리아바이오의 췌장암 치료백신이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 따른 것으로 풀이된다.

특징주

11일 오전 9시 33분 현재 카나리아바이오 주가는 전일 대비 15.71% 오른 6천40원에 거래 중이다.

카나리아바이오는 난소암을 대상으로 한 오레고보맙과 동일한 기전을 바탕으로 췌장암 치료백신(Anti-MUC1, 브레바렉스MAB-AR20.5) 개발에 공을 들이고 있다.

오레고보맙 췌장암 치료백신도 화학치료와 병용요법으로 진행 중이며 임상 1상을 마쳤다. 임상 1상은 안정성, 체액성, 세포성 반응을 보였고, MUC1이 적합한 타깃항원임을 확인했다.

임상 2상은 임상2상 프로토콜을 준비, 오레고보맙 아바스틴 병용 임상3상이 궤도에 오르면 브라바렉스 임상2상을 시작할 계획이다.

브레바렉스의 FDA 희귀의약품 지정은 지난 10일(현지시간) 이뤄졌다. FDA는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 지원·촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 개발 과정에서 ▲임상 승인·허가 기간 단축 ▲임상개발 보조금 ▲세금 감면(연구개발 세제 혜택 최대 50%) ▲우선심사제도 적용 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있다. 특히 미국은 시판허가일로부터 7년 동안 시장 독점권을 부여한다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)