경쟁사 '보툴리눔 톡신' 소송에…대웅제약, 중국 시장 진출 속도

2018년 생산공장 이슈 해소…식약처 항소로 국내 경쟁업체 수출 차질

[아이뉴스24 김성화 기자] 보툴리눔 톡신 업계와 식품의약품안전처의 싸움이 길어지는 사이 대웅제약이 '나보타'의 중국 출시를 서두르고 있다. 경쟁업체들이 국내에서 발생한 문제를 해결하는 사이 중국에 먼저 진출해 안착하겠다는 계획이다.

11일 대웅제약은 현재 중국 관계 당국과 나보타 출시를 위한 절차를 진행 중이라고 밝혔다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타' 제 3공장 조감도. [사진=대웅제약]

대웅제약 관계자는 "전 세계에서 특별한 이슈 없이 허가를 취득한 고품질 제제인 만큼, 중국에서도 문제 없이 허가를 받을 것으로 기대하며 최대한 빠르게 진행하려 노력 중"이라고 설명했다.

업계에서는 대웅제약의 제3공장 건설 또한 중국 시장 진출을 대비한 것이라는 분석을 내놓고 있다.

나보타를 생산하는 향남공장 평균 가동률은 지난해 166%에 이어 올해 1분기 215%를 기록하며 포화상태이기 때문에, 중국 시장 진출이 확정되더라도 신규 물량을 추가 생산하기는 어려운 상황이다.

하지만 제3공장은 연간 생산능력 1천300만 바이알 규모로 제1·2공장을 합한 500만 바이알보다 두 배 이상 크고 준공 시점 또한 내년으로 전망된다.

이와 함께 품목허가 후 의약품의 생산공장을 변경하면 허가가 취소될 가능성이 있어 대웅제약이 처음부터 제3공장을 통해 나보타의 중국 진출을 추진하는 것 아니냐는 분석도 나온다.

실제 2018년 대웅제약은 중국에 임상시험계획을 제출하며 나보타 진출을 추진했었지만, 당시 50만 바이알 정도의 생산량을 갖춘 제1공장만으로는 중국 시장 대응이 어려워 제2공장으로 생산공장을 변경하기 위해 계획을 자진철회한 바 있다.

앞서 대웅제약보다 중국 진출을 먼저 시도했던 경쟁업체들은 당분간 중국 시장 진출이 쉽지 않게 됐다.

식품의약품안전처는 2020년 메디톡스, 2021년 휴젤과 파마리서치바이오, 2022년 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨에 이어 올해 휴온스바이오파마 제품에 품목허가 취소 통지와 함께 제조업무정지 처분을 내렸다. 이들 업체들은 모두 중국 진출을 시도 중이었는데, 수출용 제품을 국내 도매상을 통해 간접수출했다는 이유로 행정처분을 받았다.

메디톡스는 식약처 처분에 반발해 소송을 제기했고, 지난 7월 6일 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 메디톡스의 손을 들어줬다. 하지만 식약처가 같은 달 26일 항소장을 제출하며 소송 장기화가 예정된 상태다.

중국 보툴리눔 톡신 시장이 나날이 커지는 가운데 한국 제품 인기가 동반 상승하고 있다는 점도 대웅제약에게 희소식이다. 코트라 중국 상해무역관에 따르면 지난 2017년부터 2021년까지 중국 보톡스 시장 규모는 약 3천500억원에서 8천700억원으로 증가했으며 또 한국 보툴리눔 톡신 제품 수출액은 2019년 72억원에서 2021년 575억원까지 늘었다.

다만 중국 당국으로부터 허가를 받기가 쉽지는 않다는게 업계의 분석이다. 현재까지 중국에서 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품은 휴젤의 레티보와 함께 미국 엘러간의 '보톡스', 프랑스 입센의 '디스포트', 중국 란저우연구소의 'BTX-A' 등 4개 제품 뿐이다.

메디톡스의 메디톡신은 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목허가를 획득했었지만, 중국 시장에서는 2018년 시판 허가 신청 후 3년이 넘도록 승인을 받지 못했다. 대웅제약은 2021년 말 나보타의 판매허가를 신청했다.

대웅제약 관계자는 "나보타는 미국과 유럽에서 품목허가를 받은 제품이며, 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품"이라며 "경쟁사나 경쟁제품을 의식하기 보다는 나보타 제품력을 앞세워 시장을 확대해 갈 것이다"고 말했다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)