식약처, 어린이 감기약 '챔프·콜대원' 판매 재개

챔프시럽

어린이용 해열제 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 판매가 재개된다.

식품의약품안전처는 10일 이들 해열제의 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 식약처는 “각 업체는 해당 제품 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다”며 “이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 조치를 해제한다”라고 밝혔다.

앞서 지난 4~5월 챔프시럽은 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인됐다. 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상이 발생했다. 식약처는 전체 제조번호 제품을 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제 개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품의 제조·판매 중지 조치한 바 있다.

동아제약은 '챔프시럽'의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia)이 제품 자체의 낮은 보존력으로 증식해 발생한 것으로 파악했다. 동아제약은 이 진균(Pichia sorbitophila, Pichia anomala)은 콩, 된장, 맥주, 누룩, 와인 등 다양한 발효음식에 존재하고 생물안전등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주에 해당한다고 설명했다.

동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했다. 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가했다.

대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 대원제약은 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

식약처 판단에 따라 '챔프시럽'과 '콜대원키즈펜시럽'이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com