어린이 해열제 대란 끝나나…챔프·콜대원 판매 재개

식약처 제조·판매 중지 조치 해제
감미제 변경·첨가제 분량 변경 등 개선

<사진 =연합뉴스>

갈변과 상분리 현상으로 제조·판매가 중단된 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’이 약국으로 돌아온다.

식품의약품안전처는 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 내린 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 발혔다. 앞서 식약처는 지난 4~5월 갈변 현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽, 상분리 현상이 나타난 콜대원키즈펜시럽 전 제품에 대해 회수를 권고하고 개선 조치 등이 완료될 때까지 판매를 중단시켰다. 이번 조치로 두 제품은 조만간 공장에서 출고를 시작해 약국에 공급될 예정이다.

식약처는 “각 업체가 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 제출했다”며 “이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 했다”고 설명했다.

동아제약은 챔프시럽에 사용한 감미제인 D-소르비톨액이 갈변현상과 진균 초과 검출의 원인이 된 사실을 확인했다. 제품 자체의 낮은 보존력으로 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 증식해 미생물 기준을 초과했다는 것이다. 조사결과에 따라 동아제약은 D-소르비톨액을 다른 감미제로 변경하고 제품에 보존제를 추가하기로 했다. 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

동아제약 관계자는 “식약처의 조치에 따라 제재 개선이 완료된 제품을 최대한 신속하게 생산해 해열제 품귀현상을 해소할 수 있도록 하겠다”며 “향후 안전 및 품질 검증시스템을 강화해 재발을 방지하고 우수한 의약품을 생산해 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

콜대원키즈펜시럽은 낮은 점도와 밀도로 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상이 분리되는 현상이 발생한 것으로 확인됐다. 대원제약은 첨가제 분량 변경 등을 통해 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.