삼성에피스 '하드리마', 美 1위 보험사 처방집에 등재

유나이티드헬스케어, 내달 1일부터 보험 적용
파트너사 오가논, 내년 여름 '상호교환성' 허가 목표

미국에 출시된 자가면역질환 치료제 '하드리마'(성분명 아달리무맙) 제품 모습./삼성바이오에피스 제공

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '하드리마'(성분명 아달리무맙)가 미국 1위 보험사 유나이티드헬스케어의 처방집(Formulary)에 등재됐다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 하드리마 판매 확대를 위해 추가적인 처방집 등재와 '상호교환성' 바이오시밀러 지위 확보를 추진하고 있다.

10일 업계에 따르면 미국 유나이티드헬스케어는 하드리마를 처방집에 등재했다. 보험급여는 내달 1일부터 적용한다.

하드리마 급여등급은 2등급이다. 등급에 따라 환자가 의약품을 처방받았을 때 지급하는 비용이 달라진다. 2등급은 보험사가 약가의 80%, 환자가 20%가량 분담하는 수준이다. 등급이 높을 수록 환자가 부담하는 비용이 줄어든다.

하드리마는 유나이티드헬스케어 처방집 등재 등을 통해 판매량이 늘어날 것으로 전망된다.

전 국민을 대상으로 건강보험을 적용하는 우리나라와 달리 미국은 사보험사가 의약품 급여 등 의료보장체계를 주도하는 방식이다. 미국에서 보험에 가입한 사람의 비중은 크게 사보험 60%, 공보험 40% 수준으로 나뉜다.

유나이티드헬스케어는 개인·직장보험 등 사보험과 메디케어·메디케이드 중심의 공보험 전반적인 부분을 담당하는 보험사다.

앞서 하드리마는 지난달 13일 처방약급여관리기업(PBM) 중 하나인 프라임테라퓨틱스의 처방권고 의약품 목록에도 이름을 올렸다. 미국 3대 보험사 중 하나인 시그나헬스케어의 처방집에도 등재됐다. 시그나는 PBM 익스프레스스크립츠를 운영하고 있다.

PBM은 미국에서 의약품 유통에 핵심 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 협상 등을 진행하는 기업이다. 선호의약품 등 급여의약품 목록을 관리해 우선순위 등을 결정하는 역할을 담당한다.

오가논은 추가적으로 사보험사와 PBM의 급여의약품 목록에 하드리마를 등재하는 것과 상호교환성 승인 등을 추진해 하드리마 판로 확대에 속도를 낼 방침이다.

500만명 규모 가입자를 보유한 사보험사 센틴도 하드리마를 처방집에 등재할 예정이다. 오가논은 “보험사·PBM과의 추가적인 협상을 지속 진행 중”이라면서 “바이오시밀러 하드리마를 통해 환자에게 의료 비용 절감 혜택을 제공하는 것에 초점을 맞출 것”이라고 강조했다.

하드리마의 상호교환성 승인은 오는 2024년 7월에 이뤄질 것으로 전망된다. 오가논은 “하드리마 상호교환성 임상시험을 마무리했다”면서 “2024년 여름에 승인을 받기 위한 궤도에 진입했다”고 설명했다.

상호교환성은 의사의 별도 처방 없이 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 바이오시밀러를 판매할 수 있는 제도다. 상호교환성 승인은 바이오시밀러 매출을 늘릴 수 있는 주요 경쟁력 중 하나다.

미국 대형 의약품 유통기업 카디널헬스가 전문의 301명을 대상으로 진행한 설문에 따르면 응답자의 60%가 상호교환성을 승인받은 바이오시밀러를 처방하는 것을 선호했다.

앞서 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 ‘실테조’(성분명 아달리무맙)가 가장 먼저 상호교환성을 허가받고 지난달 1일 출시됐다. 아달리무맙 성분 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 애브비의 ‘휴미라’다. 첫 상호교환성 승인 바이오시밀러는 1년간 독점권을 확보할 수 있다.

오가논은 2024년 말부터 하드리마의 매출이 본격 발생할 것으로 전망했다. 올해와 2024년은 휴미라 바이오시밀러 시장을 형성하는 시기가 될 것이라고 내다봤다.

하드리마의 주요 경쟁력 중 하나는 2018년부터 쌓아온 실제 처방(리얼월드) 데이터다. 하드리마는 2018년부터 유럽, 캐나다, 호주 등에서 수만명의 환자에게 투여됐다. 4년간 미국 외 시장에서 680만개의 제품이 공급됐다.

제약바이오 업계 관계자는 “자가면역질환 치료제 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’의 미국 바이오시밀러 처방은 점진적으로 늘어났다”면서 “항암제 바이오시밀러는 출시 초기부터 급격하게 처방이 증가했지만 자가면역질환 분야에서는 오리지널 의약품의 시장점유율을 가져오기 위한 기간이 필요한 것으로 보인다”고 말했다.

jin@news1.kr