동아제약 ‘챔프시럽’, 갈변현상 논란 100일 만에 판매 재개

동아제약 챔프시럽./동아제약

[마이데일리 = 구현주 기자] 동아제약이 갈변현상으로 회수했던 어린이해열제 ‘챔프시럽’을 100여일 만에 다시 판매한다.

10일 식품의약품안전처는 동아제약 챔프시럽과 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 밝혔다.

이번 조치 해제로 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽이 즉시 공장에서 출고를 시작해 약국으로 유통될 예정이다.

식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’ 전체 제조번호 제품에 대해 회수를 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지를 조치한 바 있다.

동아제약 챔프시럽 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으켜 발생했다. 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체 낮은 보존력으로 인해 증식해 기준을 초과한 미생물이 검출됐다.

이러한 조사결과에 따라 동아제약은 감미제 사용을 중단하고 제품에 보존제를 추가했으며, 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

대원제약 콜대원키즈펜시럽은 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 상분리 현상이 발생했다.

이에 대원제약은 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

식약처 관계자는 “각 업체는 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단했다”고 말했다.