식약처, 챔프시럽·콜대원키즈펜시럽 제조·판매중지 해제

원인 분석·제제 개선 확인

사진 제공=대원제약

식품의약품안전처는 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’(사진)에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.

식약처는 지난 4월과 5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’ 및 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 각각 회수를 권고했다. 원인분석과 제제 개선 조치를 마칠 때까지 해당 제품에 대한 제조 및 판매도 중지시켰다. 

동아제약과 대원제약은 해당 제품 회수를 마치고 문제 발생 원인을 분석했다. 이후 제제개선을 실시하고 이에 대한 입증 자료를 식약처에 제출했다. 식약처는 면밀히 검토 끝에 해당 제품의 제조 및 판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다. 

이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작해 약국으로 유통될 예정이다.

동아제약은 챔프시럽의 갈변현상의 원인을 제품에 함유된 감미제가 갈변반응을 일으키며 발생한 것으로 분석했다. 기준을 초과한 미생물 발생은 감미제로 사용한 D-소르비톨액을 원인으로 지목했다. 동아제약은 해당 감미제를 중단하고 제품에 보존제를 추가했으며 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공장을 추가했다. 

대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상은 낮은 점도 및 밀도로 인해 주 성분이 가라앉은 것을 원인으로 파악했다. 그 결과 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생했다. 대원제약은 이를 개선하기 위해 첨가제 분량을 변경하고 이에 따라 상분리 현상이 나타나지 않음을 입증했다. 

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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