어린이 해열제 '챔프시럽·콜대원키즈펜시럽' 판매 재개

품질 논란 '일단락'…식약처 "제조·판매 중지 해제"

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 식품의약품안전처는 어린이 해열제인 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다. 지난 4월과 5월 발생한 품질 문제를 개선한 것으로 판단했기 때문이다.

식약처는 "검토 결과 각 업체가 제출한 제제 개선 조치와 입증 자료를 타당한 것으로 판단해 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "개선된 제품이 즉시 공장에서 출고를 시작해 약국으로 유통될 예정"이라고 했다.

앞서 식약처는 지난 4월 소비자 신고에 따라 두 제품에 대해 제조판매 중지 조치를 취했다. 사유는 챔프시럽은 갈변현상과 미생물한도시험 부적합, 콜대원키즈펜시럽은 약물이 액상과 침전물로 분리되는 상분리 현상 등이 문제가 됐다.

이후 각 업체는 제품을 회수하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 입증자료를 식약처에 제출했다. 원인 분석 결과, 동아제약 챔프시럽 갈변현상은 제품 속 감미제가 '카라멜화 반응, 마이야르 반응'을 일으켜 발생했다.

또 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 'D-소르비톨액'에서 기인한 '진균'이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 나타났다. 개선 제품은 보존재와 미생물 사멸을 위한 열처리 공정을 추가한다.

대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.

대원제약은 첨가제 분량 등을 변경함으로써 액상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증한 것으로 전해졌다.

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