'혈액제제 강자' GC녹십자, 독감백신 더해 세계로 '쭉쭉'

[머니S리포트-그린 크로스에 심은 도전과 열정①] 글로벌 헬스케어기업 도약 키는 혈액제제와 독감백신

[편집자주]GC녹십자가 성장을 위한 도전을 이어가고 있다. 자사 대표 제품인 혈액제제와 독감 백신의 글로벌 진출을 꾀한다. 혈액제제인 알리글로(ALYGLO)는 미국 식품의약국(FDA)의 네 번째 품목허가 문을 두드린다. 독감 백신은 이집트에서 시판 허가를 받아 아프리카 대륙에 진출했다. 지난해엔 연구개발에 2000억원 이상을 투자했다. 희귀질환 치료제와 프리미엄 백신을 차세대 성장동력으로 삼고 개발을 완주하겠다는 의지다.

GC녹십자가 기존 주력사업인 혈액제제와 백신사업의 글로벌 영역 확장을 추진 중이다. /그래픽=이강준 기자

▶기사 게재 순서
①'혈액제제 강자' GC녹십자, 독감백신 더해 세계로 '쭉쭉'
②GC녹십자 "R&D서 퀀텀점프"… 희귀질환 신약·프리미엄 백신 개발 속도
③성장하는 GC녹십자, 여전한 수면 아래의 후계 구도

GC녹십자(녹십자)는 혈액제제와 백신사업을 두 축으로 성장해 왔다. 혈액제제와 백신사업이 전체 매출에서 차지하는 비중은 절반이 넘는다. 글로벌 헬스케어기업으로 도약하기 위해 혈액제제와 백신사업 글로벌 사업역량을 키우고 있다.

GC녹십자는 2019년 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설인 통합완제관을 구축해 백신과 의약품 생산역량을 높였다. 사진은 충북 오창에 있는 통합완제관. /사진=GC녹십자

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美 혈액제제 시장 뚫는다

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혈액제제는 GC녹십자를 성장시켜 준 대표 품목이다. 올해 상반기 GC녹십자 매출(5812억원)의 35.3%(2054억원)를 차지할 정도로 여전히 비중이 크다. GC녹십자는 1970년대 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산 중인데 현재 12개 품목을 아르헨티나, 베트남 등 32개 국가에 수출하고 있다.

현재 GC녹십자가 면역글로불린 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 제품의 글로벌 시장 확대와 관련해 가장 공들이고 있는 시장은 미국이다. 혈액제제 시장조사기관 MRB는 미국 면역글로불린 혈액제제 시장은 2022년 104억달러(13조원)에서 2030년 131억달러(17조원)로 연평균 5.9%씩 상승할 것으로 전망했다. 면역글로불린 혈액제제는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. 최근 자가면역질환자가 증가하며 면역글로불린 혈액제제 수요가 늘고 있는 상황이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 IVIG-SN 10%(미국명 알리글로)의 품목허가 심사 절차를 시작했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따르면 늦어도 내년 1월13일(현지시각)이면 IVIG-SN 10% 제품의 품목허가 여부가 결정된다.

GC녹십자는 2015년부터 미국 혈액제제 시장을 노크하고 있는데 이번이 네 번째 도전이다. 2015년 말 IVIG-SN 5% 제품으로 FDA의 품목허가 획득에 도전했지만 이듬해 11월 제조공정에 대한 자료보완 요구를 받았다. 해당 자료를 갖춰 재도전했지만 2017년 9월 품목허가 승인 문턱을 넘지 못했다.

GC녹십자는 이후 전략을 바꿔 IVIG-SN 10% 제품으로 도전했다. 2020년 IVIG-SN 10% 제품의 미국 임상 3상 시험을 종료하고 2021년 FDA에 품목허가를 신청했지만 2022년 2월 생산공장인 충북 오창공장의 현장 실사 미비를 이유로 보완요구서를 받았다. 지난 4월에야 오창공장의 현장 실사를 마치고 지난달 FDA에 품목허가 신청서를 다시 제출한 상황이다.

GC녹십자 관계자는 "2024년 하반기 IVIG-SN 10% 제품을 미국에 출시하는 것이 목표다"면서 "지난해 기준 IVIG-SN 10% 제품을 판매하는 기업은 7곳에 불과한데 미국 면역글로불린 혈액제제 시장점유율 3%를 확보하는 것이 목표다"고 말했다.

혈액제제 플랜트 건설 수주에도 적극 나서고 있다. 2013년 태국에 혈액제제 플랜트 수출을 시작으로 중국과 캐나다 등에도 플랜트를 건설한 경험을 보유하고 있다.

GC녹십자는 지난 6월 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 확보했다. 100% 수입에 의존해 온 혈액제제를 국산화하겠다는 의지를 보인 인도네시아 정부와 혈액제제 플랜트 건설사업의 글로벌 확대를 추진 중인 GC녹십자의 이해관계가 맞아떨어진 것이다. 인도네시아는 2022년 국내총생산(GDP) 3조4190억달러(세계 16위)와 인구 2억7750만명(세계 4위)으로 성장 잠재력이 큰 국가다. 인도네시아 혈액제제 시장 규모는 연간 8000만달러(1000억원)로 추산된다.

GC녹십자는 이후 인도네시아 적십자, 현지 제약사 트리만과 혈액제제 임가공 및 플랜트 설치 사업 등을 위한 혈장 공급 업무협약을 맺으며 혈액제제 플랜트 건설사업을 구체화하고 있다. 연내 본계약 체결을 목표로 두고 있다. GC녹십자 관계자는 "세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 한 기업은 GC녹십자가 유일하다"며 "동남아뿐만 아니라 중동으로 혈액제제 플랜트 건설사업 확장을 지속 타진할 것이다"고 말했다.

GC녹십자가 미국 혈액제제 시장 문을 지속적으로 두드리고 있다. 사진은 면역글로불린 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10% 제제. /사진=GC녹십자

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백신 명가, 글로벌 공중보건에 기여

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GC녹십자는 올해 상반기 백신사업에서 매출 1245억원을 올렸는데 이는 전체 매출의 21.4% 수준이다. 백신사업 매출의 약 40%는 수출에서 나오고 있다. 이 중 약 80%를 독감백신이 차지하고 있는 것으로 파악된다.

GC녹십자는 유정란에서 독감 바이러스를 배양하는 전통적 방식으로 독감백신을 생산한다. 2009년 국내 제약사 최초로 독감백신 지씨플루를 개발했으며 2016년 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 지씨플루쿼드리밸런트의 품목허가를 받았다.

2011년 아시아 제약사 최초로 세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해 범미보건기구(PAHO) 입찰 자격을 확보했고 독감백신을 공급하고 있다.

GC녹십자가 지난해 PAHO를 통해 3가·4가 독감백신 공급계약 수주 규모는 5179만달러(661억원)에 이르며 올해 수주한 금액도 4438만달러(579억원)에 달한다.

지금까지 GC녹십자가 독감백신을 수출한 국가는 63개국에 이르고 누적 생산물량은 총 3억도즈가 넘는다. 지난달 아프리카 대륙 최초로 이집트에서 지씨플루쿼드리밸런트의 품목허가를 받으며 독감백신의 글로벌 영토를 확장했다.

GC녹십자는 "이집트에서 품목허가를 기반으로 기존 동남아시아와 중남미 위주의 시장을 아프리카와 중동지역으로 더욱 확대할 계획이다"며 "국제기구 조달시장에서의 입지를 바탕으로 개별 국가별 민간시장 진출에도 속도를 내겠다"고 말했다.

GC녹십자가 독감백신 수출 지역을 기존 동남아시아와 중남미 위주에서 아프리카와 중동지역 확대를 추진 중이다. 사진은 4가 독감백신 지씨플루쿼드리밸런트. /사진=GC녹십자

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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