고름 잡히는 '농포성 건선'…첫 치료제 '스페비고' 허가

이광호 기자 2023. 8. 9. 17:30
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식품의약품안전처는 오늘(9일) 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 '스페비고' 주사제를 허가했다고 밝혔습니다. 

전신 농포성 건선은 전신에 걸쳐 고름 물집이 나타나는 건선 질환으로, 피부가 마르고 갈라지는 일반 판상건선보다 증상이 심한 경우가 많습니다. 방치할 경우 감염으로 인한 패혈증 등으로 사망에 이를 수 있습니다. 

이번 허가는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 이뤄진 것으로, 성인 환자 대상으로 상태가 급격히 악화될 때 사용됩니다. 

보통 건선 등 자가면역질환 치료제는 염증반응을 일으키는 '인터루킨(IL)'이라는 물질을 억제합니다. 기존에 나온 치료제는 수십 종류의 인터루킨 중 주로 'IL-17'과 'IL-23'을 억제하는 방식을 썼습니다. 베링거인겔하임이 개발한 스페비고는 대신 'IL-36'을 억제하면서 차별화된 효과를 나타냈습니다. 

관련 임상 2상에서는 고용량 투여 시 4주 이후 증상이 악화된 사례가 없는 것으로 나타났고, 위약과 비교해선 치료 48주까지 피부 증상 발생 위험을 84% 감소시켰습니다. 

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. 

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