고름 잡히는 '농포성 건선'…첫 치료제 '스페비고' 허가
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전신 농포성 건선은 전신에 걸쳐 고름 물집이 나타나는 건선 질환으로, 피부가 마르고 갈라지는 일반 판상건선보다 증상이 심한 경우가 많습니다. 방치할 경우 감염으로 인한 패혈증 등으로 사망에 이를 수 있습니다.
이번 허가는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 이뤄진 것으로, 성인 환자 대상으로 상태가 급격히 악화될 때 사용됩니다.
보통 건선 등 자가면역질환 치료제는 염증반응을 일으키는 '인터루킨(IL)'이라는 물질을 억제합니다. 기존에 나온 치료제는 수십 종류의 인터루킨 중 주로 'IL-17'과 'IL-23'을 억제하는 방식을 썼습니다. 베링거인겔하임이 개발한 스페비고는 대신 'IL-36'을 억제하면서 차별화된 효과를 나타냈습니다.
관련 임상 2상에서는 고용량 투여 시 4주 이후 증상이 악화된 사례가 없는 것으로 나타났고, 위약과 비교해선 치료 48주까지 피부 증상 발생 위험을 84% 감소시켰습니다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.
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