"약가제도 손봐 신약 적정가치 인정해야"

박관우 "약값 낮아 시장 철수"
가산제도 세분화 등 개선 필요

9일 오후 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회. 왼쪽부터 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 최재형 국민의힘 의원 <사진: 디지털타임스>

제약바이오협회 정책토론회

국내 신약이 제약시장에서 적정한 가치를 인정받기 위해 약가가산제도, 환급계약 확장 등의 정책적 지원이 필요하다는 주장이 나왔다.

박관우 김·장 법률사무소 변호사는 9일 한국제약바이오협회와 국회 보건복지위원회 최재형 의원이 국회의원회관에서 공동 개최한 정책토론회에서 국내 신약시장이 안고 있는 문제에 대해 이같이 지적했다.

박 변호사는 이날 "국산 신약의 잦은 시장 철수는 낮은 약값에 따른 것으로 분석된다"며 "약가제도의 합리적인 개선을 통해 신약의 적정 가치를 인정해야 한다"고 강조했다.

지금까지 등재된 국산 신약은 1999년 1호 '선플라주(SK케미칼)' 허가 이후 지난해 신약 '엔블로정(대웅제약)'를 포함해 총 36개에 이른다.

문제는 이 중 절반 가량이 낮은 약가 등을 이유로 시장에서 철수했다는 점이다. 이에 대해 박 변호사는 "신약의 비용 효과성을 평가해 선별적으로 보험급여 목록에 등재하는 '선별등재제도'가 2006년 도입된 이후 낮은 약가 보상이 이뤄지고 있기 때문"이라고 지적했다. 특히 만성질환 치료제의 경우 임상시험 결과 대체약제 대비 임상적 유용성을 확인했더라도 가장 많이 사용된 약제와 비교되면서 ICER(비용효과성) 임계값이 극히 낮은 수준에서 적용됨에 따라 시장 경쟁력을 갖출 수 없는 상황이다.

박 변호사는 "약가 규제는 R&D(연구개발) 투자 감소와 직결된다"며 "낮은 약가로 인해 국내 선등재를 포기하고 해외 선발매를 추진하거나 제품화 전 기술 수출이 늘기도 한다"고 말했다. 그러면서 "낮은 약가로 등재되면 외국에서 참조하는 위험으로 인해 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못한다"고 낮은 약가의 문제점을 꼬집었다.

그는 "약가 인하 중심 제도로 인해 기업들이 빈번한 약가 인하를 경험하면서 신약 개발 동력을 떨어뜨린다"며 "우리나라는 적정 약가를 받아 연구개발에 다시 투자하는 선순환 구조가 어려운 환경"이라고 주장했다.

적정 약가 책정, 수익창출, 신약 개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다는 지적이다. 그는 "대체 약제 대비 최고 신약의 경우 가중평균가 90%를 수용할 경우 협상 생략이 가능하기 때문에 임상적 가치와 무관하게 가중 평균가로 등재되고 있다"고 말했다.

이로 인해 신약 개발 의욕이 저하되고 있는 만큼 경제성 평가 원칙을 훼손하지 않는 선에서 가산제도 세분화 등 신약 적정 가치 인정 방안이 필요하다는 의견이다.

박 변호사는 혁신형 제약기업이 제조한 약가를 우대하는 가산제도 도입이 대안이 될 수 있다고 말했다. 혁신성 가산이란 신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용기전이거나, 신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 70~120% 가산하는 방안이다. 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 약가 우대 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있는 조항은 2018년 12월 신설됐으나, 정부는 아직까지 해당 조항에 대한 후속 입법을 실시하지 않고 있다. 이와 함께 R&D 비용 지원, 세제혜택 등을 통한 간접적인 지원도 필요하다고 언급했다.

그는 "R&D비용도 우대 방법으로 고려될 수 있겠지만 세제혜택도 사실상 가격을 올려주는 효과가 있다"고 말했다.

토론회에 참석한 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "대부분의 국가들은 신약 개발국의 가격을 참고해 자국의 약가를 책정하는 '외국약가 참조 가격제'를 시행하고 있다"면서 "우리나라는 신약의 혁신성에 대한 가치부여가 미흡하다는 평가가 있다"고 말했다.

노 회장은 이어 "국산 신약이 해외로 넓혀가는 가운데, 우리 노력으로 만든 의약품에 합당한 가치를 제공하는 개선이 이뤄져야 할 것"이라고 덧붙였다.

강민성기자 kms@dt.co.kr