"국산 신약 절반, 약가 낮아 절반이 시장 철수…우대 필요"

"혁신형 제약기업 신약, 약가 가산 등으로 우대해야 선순환 만들어져… 국산 원료의약품 우대도 필요"

박관우 김앤장법률사무소 변호사가 9일 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'에서 주제발표를 하고 있다./사진= 박미주 기자

"1999년 1호 국산 신약 위암치료제인 '선플라주'부터 지난해 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'까지 꾸준히 국내에서 신약 허가가 나왔지만 절반가량의 품목이 허가 취하되거나 급여 삭제로 사실상 시장에서 철수됐습니다. 이는 낮은 약가와 낮은 시장성에서 비롯됐습니다. 만성질환 치료제 등재 환경도 악화됐습니다. 국내 신약 약가 우대정책이 필요합니다."

국내 바이오헬스산업 육성과 국민 건강을 위해 신약 약가 우대정책이 필요하다는 제언이 나왔다. 박관우 김앤장법률사무소 변호사는 9일 최재형 국민의힘 의원, 한국제약바이오협회가 국회에서 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'에서 "제약산업에서 신약 약가 규제는 R&D(연구개발) 투자 감소와 직결되고 재평가로 약가가 인하되면서 제약기업 성장도 감소한다"면서 이같이 말했다.

박 변호사는 "국내에선 신약 약가가 낮아 선등재를 포기하거나 해외에 선발매하는 등으로 우리나라 신약 등재 동력도 저하됐다"며 "적정 약가 책정, 수익창출, 신약 개발로 이어지는 선순환 구조를 만들어야 한다"고 강조했다.

그러면서 △현행 제도 틀 안에서 가산 제도의 세분화 필요성(약가정책과의 정합성) △혁신형 제약기업 등 통상 규정에 합치하는 약가제도 설계의 필요성(통상 이슈) △표시 약가를 높여 해외 수출에 유리하도록 한 환급계약 같은 지속 가능한 약가제도 도입 등 상생을 위한 노력(재정 영향)이 필요하다고 봤다.

그는 "현재 신약 가산 규정이 있는데 선정 요건이 변경돼 쉽지 않다"며 "기존 제도를 활용하면서 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에는 가산 등 우대를 제공해야 한다는 내용의 '제약산업법' 개정안의 국회 통과 노력도 있어야 한다"고 언급했다. 세제혜택 등 간접 지원 방식도 고려돼야 한다고도 했다.

정윤택 제약산업전략연구원장이 9일 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'에서 주제발표를 하고 있다./사진= 박미주 기자

신약뿐 아니라 원료의약품의 약가 우대도 필요하다는 주장도 제기됐다. 원료의약품 자급도가 2019년 기준 19.2%로 낮고 저가의 해외 원료를 쓰고 있는데, 보건안보를 위해 정책적으로 원료의약품 산업을 지원해야 한다는 견해다.

이날 토론회에 참석한 정윤택 제약산업전략연구원장은 "현재 자사 합성원료 사용시 제네릭의약품(복제약)에 대해 출시 후 1년간 오리지널 의약품 대비 68% 약가 우대 정책만 있는데 기간적으로 한계점이 있다"며 "또 국내 시장이 작아 원료의약품 사업을 유지하기 어려운데 자사 생산 원료뿐 아니라 국내에서 생산된 원료에 대해서도 약가를 우대해주는 정책 개선이 마련돼야 한다"고 역설했다. 이밖에 △필수·난치·희귀의약품 원료의 세제상 지원을 위한 구체적 하위법령 마련 △안정적 원료의약품 공급을 위한 글로벌(우방국간) 다자협정 체결 △환경정책에 부응하고 기업운영 지원 위한 친환경 원료의약품 개발 지원 등이 필요하다고 했다.

이와 관련 오창현 보건복지부 보험약제과장은 "혁신 시장에 적정한 보상을 하려 하는데 경제성 평가 부분에서 어떻게 혁신성을 인정할지를 보고 등재절차 쪽에서도 개선하고자 한다"며 "다음달 쯤 해당 내용을 공개할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "약가제도 개선 부분에 필수약에 대한 적정보상, 원료수급 다변화에 대한 약가우대, 국가필수의약품에 대한 안정적 공급을 위한 약가제도 개선 등 보건안보 부분도 담으려 한다"며 "재정에 크게 영향을 미치지 않으면서 필요한 부분에 있어서 순차적으로 진행할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

9일 국회에서 개최된 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'에서 참가자들이 토론하고 있다./사진= 박미주 기자

박미주 기자 beyond@mt.co.kr