센트럴바이오, 세닉스바이오테크와 뇌질환 신약 비임상 계약 체결

‘CX213’과 ‘CX301’의 美 FDA, 호주 TGA에 IND 제출 목표
내년 1분기까지 임상 승인 위한 모든 독성시험 완료할 계획
올해 생물학적 동등성시험 기관 지정 통해 임상 분야 진출

[이데일리 김새미 기자] 센트럴바이오는 세닉스바이오테크의 뇌 손상 희귀의약품 후보물질 ‘CX213’과 ‘CX301’의 비임상시험 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

권민 센트럴바이오 대표(좌)와 이승훈 세닉스바이오테크 대표(우) (사진=센트럴바이오)

센트럴바이오는 비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)이다. 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원, 농촌진흥청 등 3개 부처의 GLP 인증을 보유하고 있다. 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하고 있다.

이번 계약은 CX213와 CX301의 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 것이다. 센트럴바이오는 올해 2분기에 시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료할 예정이다. 이를 통해 세닉스바이오테크가 미국, 호주와 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 마칠 수 있도록 도울 계획이다.

CX213와 CX301은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme)과 나노입자를 이용한 진단·치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노 물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.

권민 센트럴바이오 대표는 “안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 호주 식품의약품안전청(TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산되도록 집중하겠다”고 말했다.

한편 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험 영역을 확대하고 있다. 올해에는 생물학적 동등성시험 기관 지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)