"예고없이 점검했더니"…규정위반 제약사들 '딱 걸렸네'

식약처 특별감시로 규정 위반 확인

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처 특별감시로 규정을 위반한 제약사들이 줄줄이 적발되고 있다.

9일 식약처 등 관련 업계에 따르면, 최근 한국휴텍스제약과 엔엠제약이 식약처 특별감시를 통해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 약사법 위반 등이 적발, 제품 회수 및 판매 중지 등의 조치를 받았다.

엔엠제약은 수입·판매하고 있는 항암제 등 6개 품목에 대해 제조원 소재지의 변경 허가를 받지 않고 수입하는 등 약사법 위반이 확인돼 수입·판매중지 및 회수 조치에 처해졌다.

한국휴텍스제약은 소화제 등 6개 품목이 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 GMP위반 사실이 확인돼 제조·판매 중지 및 GMP 판정 취소 위기에 처해졌다.

식약처는 엔엠제약과 한국휴텍스제약을 일반 정기감시가 아닌 특별감시를 통해 적발했다. 식약처는 의약품 GMP제조소 안전관리를 위해 정기감시와 특별감시, 특별기획감시 3가지 방식을 취하고 있다.

일반감시는 의약품 제조·수입업체와 위탁제조판매업체, 임상시험용의약품 제조소 등을 대상으로 3년에 한번 씩 감시를 하는 것으로, 사전에 안내되는 만큼 일반감시에서 문제가 되는 경우는 거의 없다.

이에 특별감시와 특별기획감시를 통해 규정 위반업체를 잡아내고 있다. 특별감시는 고발·진정·제보·신고 및 정보사항 등에 따른 식약처장의 지시(요청)사항 또는 사회적 현안 등 지방청 및 지자체의 장이 필요하다고 판단할 때 이뤄진다.

이번 엔엠제약 사례가 특별감시로 진행된 것인데, 엔엠제약은 고발에 따라 특별감시가 이뤄진 것으로 알려졌다.

한국휴텍스제약은 특별기획 감시를 통해 적발됐다. 특별기획 감시는 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터’ 접수 업체 또는 당해 연도 위험도 평가 결과 상위 업체 등 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 한다.

식약처에서 월별 감시대상 업체를 지방청에 통보하면, 관할지방청은 팀을 구성해 일정을 수립하고 무통보점검에 나서는 식이다. 업체 1개소당 2~3인이 1팀으로 2~5일가량 점검에 나서게 되는데, 보통 지방청 당 한 달에 1개 업체를 점검하는 것으로 알려졌다.

매년 총 50개 이상의 업체를 감시하는 것이 목표이지만, 당해 연도 제조·유통관리기본계획에 따라 특별기획감시 목표 업체 숫자는 달라질 수 있다.

식약처 관계자는 “감시 인력이 늘거나 감시를 강화해야 하는 상황이 생길 경우 더 많은 업소를 대상으로 특별기획 감시가 이뤄진다”며 “식약처는 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 할 것”이라고 했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com