코로나 하루 5만명대로 느는데... `국내 치료제` 승인은 감감무소식

일동제약·현대바이오 등 대기중

화이자 먹는치료제 '팍스로비드' 국내 도착 사진. <사진: 연합뉴스>

지난 6월 정부의 코로나19 방역 완화 조치 이후 두 달여 만에 하루 평균 확진자 수가 5만명대로 올라서는 등 확산세가 이어지면서 경구용 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 현재 국내에서 사용 가능한 치료제는 모두 수입 제품이라는 점에서 정부가 국산 치료제 허가에 보다 신속히 나서야 한다는 주장이 나오고 있다.

8일 제약바이오 업계에 따르면 일동제약의 '조코바(성분명: 엔시트렐비르)'와 현대바이오사이언스의 '제프티'가 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있다.

일동제약은 지난 1월 식약처에 일본 시오노기제약과 공동개발한 코로나19 치료제 '조코바'(S-217622)의 품목허가를 신청했다. 당초 일동제약은 일본에서 조코바의 긴급 사용승인이 이뤄지면 국내에서도 일본의 사례를 바탕으로 긴급 사용승인을 신청할 예정이었다.

하지만 일본 후생노동성이 조코바의 긴급 사용승인을 몇 차례 보류하면서 일동제약은 계획을 바꿔 국내에서 먼저 긴급 사용승인을 신청했다. 이에 대해 방역당국은 긴급 사용승인의 필요성이 낮다고 판단하자, 일동제약은 조코바의 정식 품목허가 절차에 들어갔다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는다.

또한 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2·3상 3단계)을 시행해 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나 환자의 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 개선했을 뿐 아니라 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 상태다.

현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 '제프티'도 긴급사용 문턱을 넘지 못하고 있다. 현대바이오는 지난 5월 식약처에 제프티의 품목 허가 사전 검토를 신청했다. 품목허가 사전 검토는 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토받는 절차로, 실제 허가나 심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄일 수 있다.

신풍제약도 최근 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 임상 3상을 마무리하고 결과를 분석 중이다. 국내 코로나 치료제 승인이 늦어지는 이유는 이미 확보해 놓은 수입 치료제 재고가 충분하고, 코로나19 확산세에 불구하고 치명률이 낮기 때문으로 풀이된다.

질병관리청에 따르면 지난달 23일 기준 코로나19 치료제인 화이자의 '팍스로비드' 재고량은 34만개, MSD의 '라게브리오' 재고량은 10만3000개 수준이었다. 또한 질병청은 치료제 사용량이 앞으로도 계속 증가할 것으로 보고 최근 화이자의 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'와 MSD의 '라게브리오' 등 코로나 치료제 추가 수입에 나서고 있다.

제약바이오 업계 관계자는 "현재 고령층에 대해 경구치료제인 팍스로비드, 라게브리오 두가지 약이 국내에서 무료로 제공되고 있다"면서 "최근 정부가 수입 코로나 치료제를 잇따라 추가로 수입하기로 하고 공급이 원활한 상황"이라고 말했다.

한편 방역당국에 따르면 0시 기준으로 지난 1~7일 일평균 확진자 수는 5만388명으로 일주일 전의 4만5529명보다 10.7%(4859명) 증가했다. 위중증 환자 수는 6~7월 중순까지 110~120명대에 머물렀으나 7월24일 162명→7월31일 179명→8월7일 214명으로 늘었다. 강민성기자 kms@